Comprimés
orodispersibles
6
5
mg
12
2,5
mg
6 12
Zolmitriptan ODIS
Mylan
2,5 mg x 6 ODIS :
15,44
2,5 mg x 12 ODIS :
20,33
5 mg x 6 ODIS :
15,44
5 mg x 12 ODIS :
20,33
DENOMINATION DU MEDICAMENT
:Zolmitriptan ODIS Mylan 2,5 mg comprimés orodispersibles Zolmitriptan ODIS Mylan 5 mg
comprimés orodispersibles.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
:Chaque comprimé orodispersible contient 2,5 mg
de zolmitriptan. Chaque comprimé orodispersible contient 5 mg de zolmitriptan. Excipients : Chaque comprimé orodispersible
contient5mgd’aspartame.
FORMEPHARMACEUTIQUE
CompriméorodispersibleCompriméorodispersibleblancàblanccassé,
rond, plat, à bord biseauté, de 6,5 mm de diamètre, portant un «
M
» imprimé en creux sur une face et la mention «
ZT1
»
sur l’autre face. Comprimé orodispersible blanc à blanc cassé, rond, plat, à bord biseauté, de 6,5 mm de diamètre, portant un
«
M
» imprimé en creux sur une face et la mention «
ZT3
» sur l’autre face.
DONNEES CLINIQUES : Indications thérapeutiques :
Traitement aigu des maux de tête migraineux avec ou sans aura. Zolmitriptan ODIS Mylan n’est pas indiqué pour la prophylaxie
de la migraine.
Posologie et mode d’administration : Posologie
: La dose recommandée de Zolmitriptan ODIS Mylan pour le
traitement d’une crise migraineuse est de 2,5 mg. Il est conseillé de prendre Zolmitriptan ODIS Mylan le plus rapidement possible
après l’apparition du mal de tête migraineux, mais il est également efficace lorsqu’il est pris à un stade plus tardif. Si les
symptômes de migraine réapparaissent dans les 24 heures après une réponse initiale,une seconde dose peut être prise.Si une
seconde dose est nécessaire,elle ne doit pas être prise dans les 2 heures qui suivent la dose initiale.Si un patient ne répond pas
à la première dose, il est peu probable qu’une seconde dose au cours de la même crise s’avère bénéfique. Si un patient n’est
pas suffisamment soulagé avec des doses de 2,5 mg, on peut envisager des doses de 5 mg de Zolmitriptan ODIS Mylan pour
les crises ultérieures. La prudence s’impose vu l’incidence accrue des effets indésirables. Une étude clinique contrôlée n’a pas
permis de démontrer la supériorité de la dose de 5 mg sur celle de 2,5 mg.Néanmoins, la dose de 5 mg peut s’avérer bénéfique
chez certains patients. La dose journalière totale ne doit pas dépasser 10 mg. Ne pas prendre plus de 2 doses de Zolmitriptan
ODIS Mylan sur une période de 24 heures.
Populations particulières
: Patients de plus de 65 ans : La sécurité et l’efficacité
du zolmitriptan chez des sujets âgés de plus de 65 ans n’ont pas été évaluées. L’utilisation de Zolmitriptan ODIS Mylan chez
les personnes âgées n’est donc pas recommandée. Patients dont la fonction hépatique est altérée. Les patients qui souffrent
d’insuffisance hépatique légère à modérée ne nécessitent aucun ajustement de la dose ; par contre, chez les patients atteints
d’insuffisance hépatique sévère, une dose maximale de 5 mg par 24 heures est recommandée. Patients dont la fonction rénale
est altérée. Aucun ajustement de la dose n’est requis chez les patients qui présentent une clairance de la créatinine supérieure
à 15 ml/min. Interactions nécessitant un ajustement de la dose. Chez les patients qui prennent des inhibiteurs de la MAO-A,
une dose maximale de 5 mg par 24 heures est recommandée. Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan par 24 heures
est recommandée chez les patients qui prennent de la cimétidine.Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan par 24 heures est
recommandée chez les patients qui prennent des inhibiteurs spécifiques du CYP 1A2 comme la fluvoxamine et les quinolones
(parexemple laciprofloxacine).
Populationpédiatrique
:Enfants (demoinsde12ans) :Lasécuritéet l’efficacitédescomprimés
de zolmitriptan chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies. L’utilisation de Zolmitriptan ODIS Mylan chez les enfants
n’est donc pas recommandée. Adolescents : (12 à 17 ans) L’efficacité du zolmitriptan n’a pas été démontrée lors d’un essai
clinique avec contrôle placebo chez des patients âgés de 12 à 17 ans. L’utilisation de Zolmitriptan ODIS Mylan comprimés chez
les adolescents n’est donc pas recommandée.
Mode d’administration :
Il n’est pas nécessaire de prendre le comprimé avec
du liquide ; il se dissout sur la langue et est avalé avec la salive. Cette formulation peut être utilisée dans des situations où l’on
ne dispose pas de liquide ou pour éviter les nausées et vomissements susceptibles d’accompagner la prise de comprimés avec
un liquide. Toutefois, l’absorption du zolmitriptan contenu dans Zolmitriptan ODIS Mylan peut s’en trouver retardée et retarder
ainsi son délai d’action. La feuille qui recouvre la plaquette thermoformée doit être détachée comme illustré sur cette même
feuille (les comprimés ne doivent pas être poussés au travers). Placer le comprimé de Zolmitriptan ODIS Mylan sur la langue,
où il se dissout, et l’avaler avec la salive.
Contre-indications :
Zolmitriptan ODIS Mylan est contre-indiqué chez les patients
présentant une hypersensibilité au zolmitriptan ou à l’un des excipients.Hypertension modérée ou sévère et hypertension légère
non contrôlée. Cette classe de composés (agonistes des récepteurs 5HT
1B/1D
) a été associée à des vasospasmes coronariens,
aussi les patients atteints de pathologies cardiaques ischémiques ont-ils été exclus des essais cliniques. Dès lors, Zolmitriptan
ODIS Mylan ne doit pas être administré à des patients ayant présenté un infarctus myocardique ou qui ont une cardiopathie
ischémique, un vasospasme coronarien (angor de Prinzmetal) ou une maladie vasculaire périphérique, ni à des patients
présentant des symptômes ou des signes correspondant à une cardiopathie ischémique. L’administration concomitante
d’ergotamine, de dérivés de l’ergotamine (y compris méthysergide), de sumatriptan, de naratriptan et d’autres agonistes des
récepteurs 5HT
1B/1D
et de zolmitriptan est contre-indiquée. Zolmitriptan ODIS Mylan ne doit pas être administré à des patients
ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).Zolmitriptan ODIS Mylan est
contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/min.
Effets indésirables :
Les effets
indésirables potentiels sont généralement transitoires, ont tendance à se manifester dans les quatre heures qui suivent
l’administration, ne sont pas plus fréquents après administration répétée et disparaissent spontanément sans traitement
supplémentaire. Les définitions suivantes s’appliquent à l’incidence des effets indésirables : Très fréquent (
1/10) ; fréquent
(
1/100, < 1/10) ; peu fréquent (
1/1 000, < 1/100) ; rare (
1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).Au sein de chaque
groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables
suivants ont été signalés après l’administration de zolmitriptan :
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système immunitaire
Rare
Réactions d’hypersensibilité incluant urticaire, angio-œdème
et réactions anaphylactiques
Affections du système nerveux
Fréquent
Sensibilité anormale ou altérée ; Vertiges ; Céphalées ;
Hyperesthésie ; Paresthésie ; Somnolence ; Sensation de chaleur
Affections cardiaques
Fréquent
Palpitations
Peu fréquent
Tachycardie
Très rare
Infarctus du myocarde ; Angine de poitrine ; Vasospasme coronarien
Affections vasculaires
Peu fréquent
Augmentations légères de la tension artérielle ;
Augmentations transitoires de la tension artérielle systémique
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleur abdominale ; Nausée ; Vomissements ; Sécheresse buccale
Très rare
Ischémie ou infarctus (par ex. ischémie intestinale, infarctus
intestinal, infarctus splénique) pouvant se manifester
par de la diarrhée hémorragique ou de la douleur abdominale
Affections musculo-squelettiques
et systémiques
Fréquent
Faiblesse musculaire ; Myalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent
Polyurie ; Augmentation de la fréquence des mictions
Très rare
Urgence urinaire
Troubles généraux et affections au niveau
du site d’administration
Fréquent
Asthénie ; Lourdeur, oppression, douleur ou pression au niveau
de la gorge, du cou, des membres ou de la poitrine.
Certains symptômes peuvent faire partie de la crise migraineuse proprement dite.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHE :
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, 1560 Hoeilaart.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE
:Zolmitriptan ODIS Mylan 2,5 mg :BE393845 (Plaquettes thermoformées à feuille pelable).Zolmitriptan ODIS Mylan
2,5 mg : BE393854 (Flacon en PEHD). Zolmitriptan ODIS Mylan 5 mg : BE393863 (Plaquettes thermoformées à feuille pelable).
Zolmitriptan ODIS Mylan 5 mg : BE393872 (Flacon en PEHD).
MODE DE DELIVRANCE
: Soumis à prescription médicale.
DATE DE MISE A JOUR/D’APPROBATION DU TEXTE
:Avril 2011. Date d’approbation du texte : 06/2011
Copyright 2012 Mylan Inc.All Rights Reserved. 2012-MYLAN PUB-016
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Terhulpsesteenweg 6A - 1560 Hoeilaart
Tel: 02/658 61 00 - Fax: 02/658 61 10
1...,33,34,35,36,37,38,39,40,41,42 44