®
4 mg 28 cpr =
26,67
4 mg 56 cpr =
39,91
4 mg 98 cpr =
65,00
5 mg 28 cpr =
26,67
5 mg 56 cpr =
39,91
5 mg 98 cpr =
65,00
10 mg 28 cpr =
26,67
10 mg 56 cpr =
39,91
10 mg 98 cpr =
65,00
10 mg 14 cpr =
13,02
Le premier et le moins cher des génériques continue à innover
MONTELUKAST TEVA
B
B
B
B
B
B
B
B
B
DENOMINATION DU MEDICAMENT Montelukast Teva 4 mg comprimés à croquer. Montelukast Teva 5 mg comprimés à
croquer.MontelukastTeva 10 mg comprimés pelliculés.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé
à croquer Montelukast Teva 4 mg contient 4,16 mg de montélukast sodique équivalent à 4 mg de montélukast.
Excipients:Chaque comprimé à croquer contient 0,5 mg d’aspartame (E951).Un comprimé à croquer Mon-
telukast Teva 5 mg contient 5,20 mg de montélukast sodique équivalent à 5 mg de montélukast. Exci-
pients: Chaque comprimé à croquer contient 0,5 mg d’aspartame (E951). Un comprimé pelliculé
MontelukastTeva 10 mg:contient 10,40 mg de montélukast sodique équivalent à 10 mg de mon-
télukast. Excipient: Chaque comprimé pelliculé contient 122,2 mg de lactose (sous forme de
lactosemonohydraté).Pour la listecomplètedesexcipients,voir rubrique6.1. FORMEPHAR-
MACEUTIQUE Comprimé à croquer 4 mg: Comprimé en forme de triangle convexe rose
marbré,avec«93» impriméencreuxsurune faceet«7424»sur l’autre face.Comprimé
à croquer 5 mg: Comprimé carré rose marbré, avec « 93 » imprimé en creux sur une
face et « 7425 » sur l’autre face.Comprimé pelliculé 10 mg:Comprimé pelliculé rond
de couleur beige, avec « 93 » imprimé en creux sur une face et « 7426 » sur l’autre
face.DONNEESCLINIQUES Indications thérapeutiquesMontelukastTeva4mgcom-
primés à crocquer: Montélukast est indiqué en traitement additif chez les patients
de2à5ansprésentantunasthmepersistant légeràmodéré insuffisammentcon-
trôlé par une corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques d’action
rapideadministrés«à lademande»n’apportentpasuncontrôlecliniquesuffisant
de l'asthme.Montélukastpeutégalementêtreunealternativeauxcorticoïdes in-
halés à faible dose chez les patients de 2 à 5 ans présentant un asthme persi-
stant légersansantécédent récentdecrisesd’asthmesévèresayant justifiéune
corticothérapieoraleetdont l’incapacitéàadhéreràun traitementparcorticoïdes
inhalés est démontrée (voir rubrique 4.2).Montélukast est également indiqué à
partirde2ansen traitementpréventifde l’asthmedont laprincipalecomposante
est labronchoconstriction induitepar l’effort.MontelukastTeva5mgcomprimés
à crocquer:Montélukast est indiqué en traitement additif chez les patients de 6
à 14 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment con-
trôlé par une corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques d’action
rapideadministrés«à lademande»n’apportentpasuncontrôlecliniquesuffisant
de l'asthme.Montélukast peut également être une alternative aux corticoïdes in-
halés à faible dose chez les patients présentant un asthme persistant léger sans
antécédent récent de crises d’asthme sévères ayant justifié une corticothérapie
orale et dont l’incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est dé-
montrée (voir rubrique 4.2). Montélukast est également indiqué en traitement pré-
ventif de l’asthme, chez les patients de 6 à 14 ans, dont la principale composante
est la bronchoconstriction induite par l’effort. Montelukast Teva 10 mg comprimés
pelliculés:Montélukastest indiquéen traitementadditifchez lespatientsde15anset
plus présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par une
corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques d’action rapide administrés
«à la demande» n’apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. Pour ces
mêmes patients chez qui Montélukast est indiqué pour l’asthme,
Montélukast peut en
même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique
saisonnière.
Montélukast est également indiqué en traitement préventif de l’asthme, chez
lespatientsde15ansetplus,dont laprincipalecomposanteest labronchoconstriction induite
par l’effort. Posologie et mode d'administration Montelukast Teva 4 mg comprimés à
crocquer:Ce médicament doit être administré à l’enfant sous la surveillance d’un adulte Chez
l’enfant de 2 à 5 ans, la posologie est de 1 comprimé à croquer de 4 mg par jour en une prise le
soir.MontelukastTevadoitêtreprisuneheureavantoudeuxheuresaprèsun repas.Aucuneadap-
tation de la posologie n’est nécessaire dans ce groupe d’âge. Montelukast Teva 4 mg Comprimés
àcroquern’estpas recommandéen-dessousde2ans.MontelukastTeva5mgcomprimésàcrocquer:
Chez l’enfant de 6 à 14 ans, la posologie est de 1 comprimé à croquer de 5 mg par jour en une prise
lesoir.MontelukastTevadoitêtreprisuneheureavantoudeuxheuresaprèsun repas.Aucuneadaptation
de la posologie n’est nécessaire dans ce groupe d’âge. Montelukast Teva 10 mg comprimés pelliculés:
Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière
associée, laposologieestde1compriméà10mgpar jour lesoir.Recommandationsgénérales:Montelukast
Teva4mg–5mgcomprimésàcrocqueret10mgcompriméspelliculés:L’effet thérapeutiqueduMontélukast
sur les symptômes de l’asthme apparaît dès le premier jour.Les patients doivent être incités à poursuivre le trai-
tement par Montelukast Teva, même si l’asthme est stabilisé, ainsi que pendant les périodes d’exacerbation des
symptômes.Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale
ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n’existe pas de données chez les patients présentant une insuffi-
sance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient. Montelukast Teva 4 mg – 5 mg
comprimés à crocquer: Montélukast utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses
dans l’asthme persistant léger: Le montélukast n’est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un
asthme persistant modéré. L’utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles
doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n’ayant pas d’antécédents
récentsdecrisesd’asthmesévèresnécessitantunecorticothérapieoraleetdont l’incapacitéàadhéreràunecorticothérapie
inhalée est démontrée (voir rubrique 4.1).Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se mani-
festant plus d’une fois par semaine mais moins d’une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois
mais moins d’une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de
l’asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l’utilisation d’un traitement anti inflammatoire additionnel
oudifférentdoitêtreenvisagéselonunschémadepriseenchargeparétape.Lecontrôlede l’asthmedoitêtre régulièrement
évalué chez ces patients.MontelukastTeva 4 mg utilisé chez des patients de 2 à 5 ans en prophylaxie de l’asthme dont la
principale composante est la bronchoconstriction induite par l’effort.Chez les patients de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction
induite par l’effort peut être la principale manifestation d’un asthme persistant requérant un traitement par corticostéroïdes
à inhaler.Les patients devront être évalués après 2 à 4 semaines de traitement par montélukast.En l’absence de réponse
satisfaisante,un traitementcomplémentaireouunautre traitementdevraêtreenvisagé.AdministrationdeMontelukastTeva
4 mg et 5 mg avec d’autres traitements de l’asthme:Lorsque le montélukast est utilisé en traitement additif aux corticoïdes
inhalés, il n’y a pas lieu d’envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4).Enfants et adolescents
(de moins de 18 ans):MontelukastTeva comprimé à croquer n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans
en raison de l’absence de données sur l’efficacité et la sécurité d’emploi (voir rubrique 5.1). Des comprimés dosés à 10
mg sont disponibles pour l’adulte à partir de 15 ans. Des comprimés à croquer à 5 mg sont disponibles pour les patients
pédiatriques de 6 à 14 ans.Des comprimés à croquer à 4 mg sont disponibles pour les patients pédiatriques de 2 à 5 ans.
Montelukast Teva 10 mg comprimés pelliculés: Administration de Montélukast avec d’autres traitements de l’asthme: Montélukast peut
être ajouté au traitement anti-asthmatique en cours. Corticoïdes inhalés. Montélukast peut être ajouté au traitement en cours lorsque la
corticothérapie inhalée et l’utilisation d’un bêta-mimétiques de courte durée d’action «à la demande» n’apportent pas un contrôle suffisant
des symptômes. Montélukast ne doit pas se substituer à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique 4.4). Enfants et adolescents (de
moinsde18ans)L’utilisationdeMontélukastn’estpas recommandéechez lesenfantsdemoinsde15ansen raisonde l’absencededon-
nées sur l’efficacité et la sécurité d’emploi (voir rubrique 5.1). Pour l’enfant de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont
disponibles.CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.EFFETS INDESIRABLES Le montélukast
a été évalué au cours d’essais cliniques comme suit:• en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4 000 patients adultes âgés de 15
ans et plus.• en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients adultes asthmatiques de 15 ans et plus souffrant de rhinite al-
lergique saisonnière. • en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1 750 enfants âgés de 6 à 14 ans. • en comprimés à croquer à 4
mgchez851enfantsâgésde2à5ans.La terminologiesuivanteaétéutiliséepourclasser l’incidencedeseffets indésirables:Très fréquent
(>1/10),Fréquent (>1/100,<1/10),Peu fréquent (>1/1.000,<1/100),Rare (>1/10.000,<1/1.000),Très rare (<1/10.000), inconnu (ne
peutpasêtreestiméàpartirdesdonnéesdisponibles).Dans lesessaiscliniques, leseffets indésirablessuivants imputablesaumédicament
ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients traités par montélukast,et avec une incidence supérieure àcelle des
patients traités par placebo: PATIENTS ASTHMATIQUES Affections du système nerveux: adultes âgés de 15 ans et plus (2 études de 12
semaines; n = 795) et enfants âgés de 6 à 14 ans (1 étude de 8 semaines; n = 201) (2 études de 56 semaines; n = 615):céphalées.Af-
fections gastro intestinales:adultes âgés de 15 ans et plus (2 études de 12 semaines; n = 795) et enfants âgés de 2 à 5 ans (1 étude de
12semaines;n=461) (2étudesde48semaines;n=278):douleursabdominales.Troublesgénérauxetanomaliesausited’administration:
enfants âgés de 2 à 5 ans (1 étude de 12 semaines; n = 461) (2 études de 48 semaines; n = 278):soif.MontelukastTeva 4 mg et 5 mg
comprimés à crocquer: Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s’est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un
traitement prolongé allant jusqu’à 2 ans pour les adultes et jusqu’à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.Au total,502 patients pédia-
triques âgés de 2 à 5 ans ont été traités par montélukast pendant au moins 3 mois,338 pendant 6 mois ou plus et 534 patients pendant
12 mois ou plus.Chez ces patients aussi, le profil de sécurité est resté le même au cours du traitement de longue durée.MontelukastTeva
10 mg comprimés pelliculés:Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s’est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un
traitement prolongé allant jusqu’à deux ans pour les adultes et jusqu’à six mois pour les enfants de 6 à 14 ans. Les effets indésirables
suivants ont été rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance: Infections et infestations: infections des voies respiratoires supérieures.
Affections hématologiques et du système lymphatique: augmentation du risque de saignements. Affections du système immunitaire:
réactions d’hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophile du foie.Affections psychiatriques: rêves anormaux etcauchemars,
hallucinations, insomnie, somnambulisme, hyperactivité psychomotrice (irritabilité, anxiété, agitation, y compris comportements agressifs
ou hostilité et tremblements),dépression, idées et comportement suicidaires dans de très rares cas.Affections du système nerveux:étour-
dissements,somnolence,paresthésies/hypoesthésies,convulsions.Affectionscardiaques:palpitations.Affections respiratoires, thoraciques
et médiastinales: épistaxis. Affections gastro intestinales: diarrhées, sécheresse buccale, dyspepsie, nausées, vomissements. Affections
hépatobiliaires: augmentation des transaminases hépatiques (ALAT,ASAT), hépatite (y compris variante cholestatique, hépatocellulaire et
mixte d’atteinte hépatique). Affections de la peau et du tissu sous-cutané: angio-œdème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash, érythème
noueux.Affections musculo-squelettiques et systémiques:arthralgie,myalgie et crampes musculaires.Troubles généraux et anomalies au
site d’administration:asthénie/fatigue,malaise,œdème,fièvre.De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss (SCS) ont été rapportés
chez des patients asthmatiques traités par montélukast (voir rubrique 4.4).NATURE ET CONTENU DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR Plaquette
thermoformée en aluminium/aluminium: Boîtes de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100
comprimés et
emballages calendriers de 7, 14, 28, 56 et 98 comprimés
.Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Teva
Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE BE328955 - BE 328964 - BE328973 STATUT LEGAL DE DELIVRANCE Médicament soumis
à prescription médicale DATE DE DERNIÈRE MISEÀ JOUR DU RCP:08/2011.
*Tous les emballages de Montelukast seront disponibles en emballage calendrier après l’épuisement du
stock
** Le traitement symptomatiqe de la rhinite allergique chez les patients asthmatiques est une indication
non remboursée de MontelukastTeva
t
rt r so l
t sy pto ti
de la rhinite allergique
1)
UNIQUE:
10 mg 14 cpr :
pour
vos patients non remboursés
**
2)
NOUVEAU:
Emballage calendrier
pour tous les emballages
*
D
D
l
l
c l d i
1,2,3 5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,...44