Dénomination
: Aclasta 5 mg solution pour perfusion.
Composition en forme pharmaceutique
: Chaque flacon de 100 ml de solution contient 5 mg d’acide zolédronique (monohy-
draté). Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique anhydre correspondant à 0,0533 mg d’acide zolédronique monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir
notice complète. Solution pour perfusion, solution limpide et incolore.
Indications thérapeutiques
: Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique et de l’ostéoporose masculine chez
les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré. Traitement de l’ostéoporose asso-
ciée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque élevé de fractures. Traitement de la maladie de Paget chez les
adultes.
Posologie et mode d’administration
: Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de l’ostéoporose masculine et le traitement de l’ostéoporose associée à une
corticothérapie au long cours par voie générale, la dose recommandée est une perfusion intraveineuse de 5 mg d’Aclasta, administrée une fois par an. La durée optimale du traitement
par bisphosphonates pour l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des
risques potentiels d’Aclasta, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement. Chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré, il est
recommandé de réaliser l’administration d’Aclasta 2 semaines ou plus après l’intervention sur la fracture (voir notice complète). Pour la maladie de Paget, Aclasta doit uniquement être
prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de cette pathologie. La dose recommandée est une unique perfusion intraveineuse de 5 mg d’Aclasta. Répétition du traitement
de la maladie de Paget : aucune donnée spécifique n’est disponible concernant un traitement répété. Il a été observé une période de rémission prolongée chez les patients répondeurs
au traitement de la maladie de Paget après une unique administration d’Aclasta. Néanmoins, un traitement répété par Aclasta peut être envisagé chez les patients qui ont rechuté, en
fonction de l’élévation des phosphatases alcalines sériques, chez les patients qui n’ont pas obtenu une normalisation des phosphatases alcalines sériques, ou chez les patients ayant des
symptômes, tels que dicté par la pratique médicale (voir notice complète). Les patients doivent être correctement hydratés avant l’administration d’Aclasta. Cela est particulièrement
important pour les patients âgés et les patients qui reçoivent un traitement diurétique. Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé simultanément à l’administration
d’Aclasta. De plus, chez les patients atteints de la maladie de Paget, il est fortement conseillé d’administrer une supplémentation adaptée en calcium correspondant à un apport en cal-
cium-élément d’au moins 500 mg deux fois par jour, pendant au moins les 10 jours suivant l’administration d’Aclasta (voir notice complète). Chez les patients ayant eu une fracture de
hanche récente secondaire à un traumatisme modéré, il est recommandé d’administrer une dose de charge de 50 000 à 125 000 UI de vitamine D par voie orale ou intramusculaire, avant
la 1
ère
perfusion d’Aclasta. L’incidence des effets indésirables survenant dans les trois premiers jours suivant l’administration d’Aclasta peut
être diminuée en administrant du paracétamol ou de l’ibuprofène après l’administration d’Aclasta.
Patients insuffisants rénaux
: Aclasta est
contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 35 ml/min (notice complète). Aucun ajustement de la dose n’est né-
cessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≥ 35 ml/min.
Patients insuffisants hépatiques
: Aucun ajustement de la dose
n’est nécessaire (voir notice complète).
Patients âgés (≥ 65 ans)
: Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire puisque la biodisponibilité,
la distribution et l’élimination ont été similaires chez les patients âgés et chez les patients plus jeunes.
Population pédiatrique
: La sécurité
et l’efficacité d’Aclasta chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Contre-indications
: Hypersensibilité
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1-8
RHUMATOLOGIE
A l’heure qu’il est, environ
50.000 perfusions
d’acide zolédronique ont été adminis-
trées en Belgique
4
(
2.500.000
perfusions
à l’échelle mondiale
5
). Ainsi, dans notre
pays, un patient souffrant d’ostéoporose sur 7 serait traité par acide zolédronique
6
.
"Notre expérience est superposable aux différentes études qui ont documenté l’ef-
ficacité de l’acide zolédronique sur les fractures vertébrales et périphériques,
dont la hanche, qu’il s’agisse de premiers épisodes ou de récidives, chez l’homme
et chez la femme. L’ostéoporose cortisonique répond également au traitement.
Suite à ces résultats probants, l’acide zolédronique a d’ailleurs obtenu
les indica-
tions correspondant à ces différentes situations cliniques.
L’administration d’acide zolédronique améliore également la qualité de vie des pa-
tients. De plus, ainsi que démontré par KW Lyles et al.,
l’administration d’acide
zolédronique
dans les 90 jours suivant la réparation d’une fracture de hanche
est
associée à une meilleure survie (-28 % de décès
sous Aclasta® vs placebo,
p = 0,01)
7
. Il est à noter que l’administration d’acide zolédronique n’entrave pas
la formation du cal osseux en cas de fracture."
Le traitement est bien supporté
et surtout, bien accepté. Les effets secondaires,
essentiellement un syndrome post-dose de type pseudo-grippal, surviennent dans les
3 jours. Ils sont réversibles et s’atténuent fortement dès la deuxième perfusion.
Références :
1.
;
2. Siris et al. Mayo Clin Proc.2006 ; 81(8) : 1013-1022
3. V Rabenda et al. Expert Rev. Pharmacoeconomics and Outcomes Research 2010 ; 10 :
4. IMS database
5. IMS MIDAS database
6. Belgium IMS database 2011
7. KW Lyles, et al. N Engl J Med 2007 ; 357 : 1799-809.
8. M McClung et al. Bone 2007 ; 41 : 122–128
Take home messages
"L’ostéoporose est u ne maladie silen-
cieuse. Son traitement ne peut attendre
la première fracture car, alors, la mala-
die est plus sévère. C’est pourquoi nous
préconisons un dépistage systématique
dès 55 ans, faisant appel au score FRAX.
Les traitements parentéraux favorisent
l’adhérence thérapeutique, au contraire
des traitements oraux. Après 6 ans de
pratique quotidienne, nous avons accu-
mulé u ne r éelle e xpérience d e l ’acide
zolédronique et avons totale confiance
en ce produit."
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