Tout le savoir-faire
de Mylan dans une gélule.
Pour Mylan, répondre
aux besoins du plus
grand nombre est
une seconde nature.
DENOMINATION DU MEDICAMENT :
Esomeprazole Mylan 20 mg gélules gastro-résistantes. Esomeprazole Mylan 40 mg gélules
gastro-résistantes.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :
Chaque gélule contient 20 mg d’ésoméprazole (sous forme
d’ésoméprazole magnésium). Chaque gélule contient 40 mg d’ésoméprazole (sous forme d’ésoméprazole magnésium). Excipient(s) :
Sphères de sucre (ne contenant pas plus de 92% de saccharose, calculé sur base de la matière sèche). Pour la liste complète des
excipients,voir rubrique 6.1 du RCP.
FORME PHARMACEUTIQUE :
Gélule gastro-résistante.20 mg :Granulés blancs à blanc cassé dans
des gélules de gélatine dures dotées d’un capuchon rose et d’un corps rose,portant l’inscription ‘Mylan’ au-dessus de ‘EM 20’ en encre
noire sur le capuchon et le corps.40 mg :Granulés blancs à blanc cassé dans des gélules de gélatine dures dotées d’un capuchon brun
et d’un corps brun, portant l’inscription ‘Mylan’ au-dessus de ‘EM 40’ en encre noire sur le capuchon et le corps.
DONNEES CLINIQUES :
Indications thérapeutiques.
Les gélules d’Esomeprazole Mylan sont indiquées dans les cas suivants :
Maladie du reflux gastro-
œsophagien (RGO) :
- Traitement de l’œsophagite de reflux érosive. - Prise en charge à long terme des patients ayant guéri d’une
œsophagite pour prévenir les récidives. -Traitement symptomatique de la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO).
En association
avec un schéma thérapeutique antibactérien approprié à l’éradication d’Helicobacter pylori et
- guérison des ulcères duodénaux
associés à Helicobacter pylori et - prévention des récidives d’ulcères gastroduodénaux chez les patients atteints d’ulcères associés à
la présence d’Helicobacter pylori.
Patients qui ont besoin d’un traitement chronique par AINS :
Guérison des ulcères gastriques
associés à un traitement parAINS.Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à un traitement parAINS chez les patients
à risque.
Traitement prolongé après une prévention par voie IV des récidives hémorragiques d’ulcères gastroduodénaux.
TraitementdusyndromedeZollinger-Ellison. Posologieetmoded’administration :
Les gélules doivent être avalées entières avec un
liquide. Elles ne peuvent être ni mâchées ni écrasées. Pour les patients qui éprouvent des difficultés à avaler, les gélules peuvent
également être ouvertes, et les granulés mélangés dans un demi-verre d’eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne peut être utilisé,
car l’enrobage gastro-résistant risquerait de se dissoudre. Il convient de boire le liquide contenant les granulés immédiatement ou dans
les 30 minutes qui suivent. Il faut ensuite rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire. Les granulés ne peuvent être ni mâchés
ni écrasés. Pour les patients qui n’arrivent pas à avaler, les gélules peuvent être ouvertes, et les granulés mélangés dans de l’eau non
gazeuse avant d’être administrés par une sonde gastrique. Il est important de sélectionner correctement la seringue et de tester
soigneusement la sonde. Pour les instructions de préparation et d’administration, voir rubrique 6.6 du RCP. Adultes et adolescents
à partir de 12 ans.
Maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO).
- traitement de l’œsophagite de reflux érosive. 40 mg une fois par
jour pendant 4 semaines. Une période supplémentaire de traitement de 4 semaines est recommandée chez les patients dont
l’œsophagite n’est pas guérie ou qui présentent des symptômes persistants. - prise en charge à long terme des patients ayant guéri
d’une œsophagite pour prévenir les récidives. 20 mg une fois par jour. - traitement symptomatique de la maladie du reflux gastro-
œsophagien (RGO). 20 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes ne sont pas maîtrisés au bout
de quatre semaines, le patient doit subir un bilan complémentaire. Une fois que les symptômes ont disparu, l’administration de 20 mg
une fois par jour suffit à les maîtriser. Chez les adultes, on peut utiliser un schéma à la demande, à raison de 20 mg une fois par jour
si nécessaire. Chez les patients traités par AINS et courant un risque d’apparition d’ulcères gastriques et duodénaux, la recherche de
la maîtrise des symptômes à l’aide d’un schéma à la demande n’est pas recommandée. Adultes :
En association avec un schéma
thérapeutique antibactérien approprié à l’éradication d’Helicobacter pylori et
- guérison des ulcères duodénaux associés
à Helicobacter pylori et - prévention des récidives d’ulcères gastroduodénaux chez les patients atteints d’ulcères associés à la présence
d’Helicobacter pylori.20 mg d’Esomeprazole Mylan en même temps que 1 g d’amoxicilline et 500 mg de clarithromycine,chacun deux
fois par jour pendant 7 jours.
Patients qui ont besoin d’un traitement chronique par AINS.
Guérison des ulcères gastriques associés
à un traitement par AINS : La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour. La durée du traitement est de 4 à 8 semaines. Prévention
des ulcères gastriques et duodénaux associés à un traitement parAINS chez les patients à risque :20 mg une fois par jour.
Traitement
prolongé après une prévention par voie IV des récidives hémorragiques d’ulcères gastroduodénaux :
40 mg une fois par jour
pendant 4 semaines après une prévention par voie IV des récidives hémorragiques d’ulcères gastroduodénaux.
Traitement
du syndrome de Zollinger-Ellison :
La dose initiale recommandée est de 40 mg d’Esomeprazole Mylan deux fois par jour.La posologie
doit ensuite être individualisée, et le traitement poursuivi aussi longtemps que l’état clinique l’indique. D’après les données cliniques
disponibles, l’état de la majorité des patients peut être maîtrisé sous des posologies situées entre 80 et 160 mg d’ésoméprazole par
jour. En cas d’utilisation de doses quotidiennes supérieures à 80 mg par jour, l’administration doit être répartie en deux prises
quotidiennes.
Enfants de moins de 12 ans :
Compte tenu de l’absence de données disponibles, Esomeprazole Mylan ne doit pas être
utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Insuffisance rénale :
Aucun ajustement posologique n’est requis chez les patients
présentant une insuffisance rénale. Du fait du caractère limité de l’expérience chez les patients atteints d’insuffisance rénale grave,
ceux-ci doivent être traités avec précaution (voir rubrique 5.2 du RCP).
Insuffisance hépatique :
Un ajustement de la dose ne s’impose
pas chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée. En revanche, chez les patients atteints d’insuffisance
hépatique grave, il convient de ne pas dépasser une posologie maximale de 20 mg d’ Esomeprazole Mylan (voir rubrique 5.2 du RCP).
Patients âgés :
Un ajustement de la dose ne s’impose pas chez les personnes âgées.
Contre-indications :
Hypersensibilité à
l’ésoméprazole,aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients.L’ésoméprazole ne doit pas être utilisé en concomitance avec le
nelfinavir (voir rubrique 4.5 du RCP).
Effets indésirables :
Les effets indésirables médicamenteux suivants ont été identifiés ou
soupçonnés dans le programme d’essais cliniques de l’ésoméprazole et depuis la mise sur le marché.Aucun ne s’est avéré lié à la dose.
Les effets sont classés par ordre de fréquence :Très fréquent (
1/10), Fréquent (
1/100, < 1/10) Peu fréquent (
1/1.000, < 1/100),
Rare (
1/10.000 à < 1/1.000), Très rare (< 1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Affections hématologiques et du système lymphatique :Rare : leucopénie, thrombocytopénie.Très rare :agranulocytose,pancytopénie.
Affections du système immunitaire : Rare : réactions d’hypersensibilité, p. ex. fièvre, angioœdème et réaction/choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Peu fréquent : œdème périphérique. Rare : hyponatrémie.Affections psychiatriques : Peu
fréquent : insomnies. Rare : agitation, confusion, dépression. Très rare : agressivité, hallucinations. Affections du système nerveux :
Fréquent : céphalées. Peu fréquent : étourdissements, paresthésie, somnolence. Rare : troubles du goût. Affections oculaires : Rare :
vision floue.Affections de l’oreille et du labyrinthe :Peu fréquent :vertige.Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :Rare :
bronchospasme. Affections gastro-intestinales : Fréquent : douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/
vomissements.Peu fréquent :sécheresse buccale.Rare :stomatite,candidose gastro-intestinale.Affections hépatobiliaires :Peu fréquent :
augmentationdutauxd’enzymeshépatiques.Rare:hépatite avec ou sans ictère.Très rare : insuffisance hépatique,encéphalopathie chez
les patients déjà atteints d’une maladie hépatique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent : dermatite, prurit,
éruption cutanée,urticaire.Rare :alopécie,photosensibilité.Très rare :érythème polymorphe,syndrome de Stevens-Johnson,nécrolyse
épidermique toxique (NET).Affectionsmusculo-squelettiquesetsystémiques :Rare :arthralgies,myalgies.Très rare : faiblesse musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires : Très rare : néphrite interstitielle. Affections des organes de reproduction et du sein : Très rare :
gynécomastie.Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Rare : malaise, augmentation de la transpiration.
TITULAIRE
DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :
Mylan bvba/sprl. Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart.
NUMERO(S)
D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :
20 mg. Plaquette thermoformée : BE391142. Flacon : BE391151. 40 mg. Plaquette
thermoformée : BE391167. Flacon : BE391176.
MODE DE DELIVRANCE :
Médicament soumis à prescription médicale.
DATE DE
LA DERNIERE APPROBATION DU TEXTE : Mai 2011.
Gélules gastro-résistantes
28
40
mg
28
20
mg
56 100
NOUVEAU
Esomeprazole Mylan
Nouvel IPP par Mylan
Médicament générique de Nexiam
®
Esomeprazole
Mylan
20 mg x 28 gél.
13,93
C
56 gél.
19,62
B
100 gél.
30,75
B
40 mg x 28 gél.
17,84
B
Copyright 2012 Mylan Inc.All Rights Reserved. 2012-MYLAN PUB-007
Mylan bvba/sprl
Rozendal Business Park
Terhulpsesteenweg 6A
1560 Hoeilaart
Tel: 02/658 61 00
Fax: 02/658 61 10
1 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,...44