Premier inhibiteur sélectif du courant
I
f
sinusal
SERVIER
Une réduction spécifique de la fréquence cardiaque
Procoralan 5 mg, 56 cp.: € 59,38
Procoralan 7,5 mg, 56 cp.: € 59,38
Bf
Dénomination du médicament: Procoralan 5 mg / Procoralan 7,5 mg:
comprimés pelliculés.
Composition qualitative et quantitative: Procoralan 5 mg:
Un comprimé
pelliculé contient 5 mg d’ivabradine (correspondant à 5,390 mg de chlorhy-
drate d’ivabradine). Excipient: lactose monohydraté 63,91 mg.
Procoralan
7,5 mg:
Un comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’ivabradine (correspondant
à 8,085 mg de chlorhydrate d’ivabradine). Excipient: lactose monohydraté
61,215 mg.
Forme pharmaceutique:
Comprimé pelliculé.
Procoralan 5 mg:
Comprimé
pelliculé de couleur saumon, de forme oblongue, comportant une barre de
sécabilité sur les deux faces, gravé “5” sur une face et sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Procoralan 7,5 mg:
Comprimé pelliculé de couleur saumon, triangulaire, gravé “7,5” sur une face
et sur l’autre face.
Indications thérapeutiques:
Traitement symptomatique de l’angor stable
chronique chez l’adulte coronarien en rythme sinusal. L’ivabradine est indi-
quée: - chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication
aux bêta-bloquants, - ou en association aux bêta-bloquants chez des patients
insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêta-bloquants, et dont la
fréquence cardiaque reste supérieure à 60 bpm.
Posologie et mode d’administration: Posologie:
Pour les différentes doses
thérapeutiques, l’ivabradine est disponible sous forme de comprimés pelli-
culés dosés à 5 mg et 7,5 mg. La posologie initiale habituellement recom-
mandée est de 5 mg d’ivabradine deux fois par jour. Après trois à quatre se-
maines de traitement, la posologie peut être augmentée à 7,5 mg deux fois
par jour, en fonction de la réponse thérapeutique.
Si, durant le traitement, la fréquence cardiaque de
repos descend de façon persistante en dessous de
50 battements par minute (bpm) ou si le patient
présente des symptômes liés à la bradycardie tels
que sensations vertigineuses, fatigue ou hypoten-
sion, la dose doit être diminuée en sachant qu’une
posologie de 2,5 mg deux fois par jour (soit un demi
comprimé dosé à 5 mg deux fois par jour) peut être
envisagée. Le traitement doit être interrompu si la
fréquence cardiaque reste inférieure à 50 bpm ou si
les symptômes liés à la bradycardie persistent.
Po-
pulation particulière:
Utilisation chez le sujet âgé: :
L’ivabradine ayant été étudiée chez un nombre limi-
té de patients âgés de 75 ans et plus, une posologie
initiale plus faible doit être mise en place (2,5 mg
deux fois par jour, c’est-à-dire un demi comprimé
dosé à 5 mg deux fois par jour) avant de l’augmen-
ter si nécessaire. Utilisation en cas d’insuffisance
rénale: Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients avec
une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine supérieure à 15 ml/
min. Aucune donnée n’est disponible chez les patients avec une clairance de
la créatinine inférieure à 15 ml/min. L’ivabradine doit donc être utilisée avec
précaution dans cette population. Utilisation en cas d’insuffisance hépatique :
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients ayant une
insuffisance hépatique légère. L’ivabradine doit être utilisée avec précaution
chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée. L’ivabradine est
contre-indiquée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère,
en l’absence d’étude menée dans cette population et en raison d’une forte
augmentation prévisible de l’exposition systémique. Population pédiatrique:
La sécurité et l’efficacité de l’ivabradine n’ont pas encore été établies chez
les enfants de moins de 18 ans. Il n’existe pas de données disponibles.
Mode
d’administration:
Les comprimés doivent être pris par voie orale en deux
prises quotidiennes, une le matin et une le soir au cours des repas.
Contre-indications:
- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un
des excipients - Fréquence cardiaque de repos inférieure à 60 battements par
minute avant le traitement - Choc cardiogénique - Infarctus aigu du myocarde
- Hypotension sévère (<90/50 mmHg) - Insuffisance hépatique sévère - Ma-
ladie du sinus (« sick sinus syndrome ») - Bloc sino-auriculaire - Insuffisance
cardiaque des classes NYHA III-IV - Patient pacemaker-dépendant - Angor
instable - Bloc auriculo-ventriculaire du 3
ème
degré (BAV III) - Association à
des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4, tels que les antifongiques
azolés (kétoconazole, itraconazole), les antibiotiques de la famille des macro-
lides (clarithromycine, érythromycine per os, josamycine, télithromycine), les
inhibiteurs de protéases (nelfinavir, ritonavir) ou la néfazodone - Grossesse,
allaitement.
Effets indésirables:
Procoralan a été étudié lors d’essais cliniques menés
chez environ 5000 patients. Près de 2900 patients ont été traités par l’ivabra-
dine lors des études de phase II et III. Les effets indésirables les plus fréquents
constatés avec l’ivabradine, phénomènes lumineux (phosphènes) et bradycar-
die, sont dose-dépendants et liés à l’effet pharmacologique du médicament.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais clini-
ques et sont listés ci-dessous selon la convention suivante: très fréquent (
1/10); fréquent (
1/100 à <1/10); peu fréquent (
1/1,000 à <1/100); rare
(
1/10,000 à <1/1,000); très rare (<1/10,000); inconnu (ne peut être estimé
d’après les données disponibles).
Affections hématologiques et du système
lymphatique:
Peu fréquent: Eosinophilie.
Troubles du métabolisme et de
la nutrition:
Peu fréquent: Hyperuricémie.
Affections du système nerveux:
Fréquent: Céphalées, généralement pendant le premier mois de traitement -
Sensations vertigineuses, pouvant être liées à la bradycardie. Peu fréquent*:
Syncope, pouvant être liée à une bradycardie.
Affections oculaires:
Très
fréquent: Phénomènes lumineux (phosphènes). Fréquent: Vision trouble.
Af-
fections de l’oreille et du labyrinthe:
Peu fréquent: Vertiges.
Affections
cardiaques:
Fréquent: Bradycardie - Bloc auriculo-ventriculaire du 1
er
degré
(BAV I – allongement de l’intervalle PQ à l’ECG) - Extrasystoles ventriculai-
res. Peu fréquent: Palpitations, extrasystoles supra-ventriculaires.
Affections
vasculaires:
Peu fréquent*: Hypotension, pouvant être liée à une bradycar-
die.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Peu fréquent:
Dyspnée.
Affections gastro-intestinales:
Peu
fréquent: - Nausées – Constipation – Diarrhée.
Affections de la peau et du tissus sous-cu-
tané:
Peu fréquent*: Angio œdème – Rash.
Rare*: Erythème – Prurit – Urticaire.
Affections
musculo-squelettiques et systémiques:
Peu
fréquent: Crampes musculaires.
Troubles géné-
raux et anomalies au site d’administration:
Peu fréquent*: Asthénie, pouvant être liée à une
bradycardie - Fatigue, pouvant être liée à une
bradycardie. Rare*: Malaise, pouvant être lié à
une bradycardie.
Investigations:
Peu fréquent:
Elévation de la créatininémie. * Evènement issu
de notification spontanée: fréquence calcu-
lée à partir des données des études cliniques.
Des phénomènes lumineux (phosphènes) ont
été rapportés par 14,5 % des patients, décrits
comme une luminosité transitoirement augmen-
tée dans une zone limitée du champ visuel. Ils
sont habituellement provoqués par de brusques variations de l’intensité lu-
mineuse. Les phosphènes apparaissent en général dans les deux premiers
mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive.
Les phosphènes sont généralement décrits comme étant d’intensité légère à
modérée. Ils disparaissent le plus souvent au cours du traitement ou après le
traitement, une majorité (77,5 %) disparaît pendant le traitement. Moins de 1
% des patients ont changé leurs habitudes quotidiennes ou ont interrompu le
traitement à cause des phosphènes. Une bradycardie a été rapportée par 3,3
% des patients, en particulier pendant les 2 ou 3 premiers mois du traitement.
0,5 % des patients ont présenté une bradycardie sévère avec une fréquence
cardiaque inférieure ou égale à 40 bpm.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Les Laboratoires
Servier - 22 rue Garnier - 92200 Neuilly sur Seine - France.
Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché: Procoralan 5 mg:
EU/1/05/316/001-007.
Procoralan 7,5 mg:
EU/1/05/316/008-014.
Date de première autorisation/de renouvellement de l’autorisation: Date
de première autorisation:
25/10/2005.
Date du dernier renouvellement:
31/08/2010.
Date de mise à jour du texte:
08/2011. Des informations détaillées sur ce
médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du
Médicament
.
Conditions de prescription et de délivrance:
Médicament soumis à pres-
cription médicale.
Prix public:
Procoralan 5 mg / Procoralan 7,5 mg, 56 cp.:
59,38.
BF 12 PA C1 SB PR - Date d’approbation de l’information médicale : 29/09/2011
5mg
2x/jour
après 1 mois
7,5mg
2x/jour
en fonction de la réponse thérapeutique
1,2,3,4,5,6,7,8,9 11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,...44