Tempo Medical 404

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Baclofen Mylan 10 mg tabletten Baclofen Mylan 25 mg tabletten KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Baclofen Mylan 10 mg tabletten: Elke tablet bevat 10 mg baclofen. Baclofen Mylan 25 mg tabletten: Elke tablet bevat 25 mg baclofen. Hulpstoffen met bekend effect: lacto- semonohydraat. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties Baclofen Mylan is geïndiceerd voor gebruik bij: Spasmen van de skeletmusculatuur bij multipele sclerose. Spasticiteit bij ruggenmergaandoeningen van infectieuze, degeneratieve, traumatische, neoplastischeof onbekende oorsprong: vb.. spastische spinale paralysis, amyotrofe laterale sclerose, syringomyelie, myelitis transversalis, traumatische paraplegia of paraparesis, en ruggemerg- compressie; musculaire spasmen van cerebrale oorsprong zoals infantiele cerebrale paralysis, en spasticiteit na cerebrovasculaire accidenten of in aanwezigheid van een neoplastische of degeneratieve hersenaandoening. Pediatrische populatie Baclofen Mylan is geïndiceerd bij patiënten van 0 tot 18 jaar voor de symptomatische behandeling van spasticiteit van cerebrale oorsprong, vooral indien te wijten aan infantiele hersenverlamming, alsook na cerebrovasculaire accidenten of in geval van een neoplastische of degeneratieve hersenaandoening. Baclofen Mylan is ook geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spier- spasmen die optreden bij ruggenmergaandoeningen van infectieuze, degeneratieve, traumatische, neoplastische of onbekende oorsprong zoals multipele sclerose, spastische spinale paralyse, amyotrofe laterale sclerose, syringomyelie, myelitis transversalis, traumatische paraplegia of paraparesis en ruggenmergcompressie. Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassenen: De behandeling moet ingesteld worden met een dagelijkse dosis van 15 mg, bij voorkeur over 2-4 gespreide doses die – omwille van voorzichtige dosistitratie – nadien verhoogd dient te worden met stappen van 15 mg om de 3 dagen tot de vereiste dagelijkse dosis bereikt is Bij patiënten die gevoelig zijn voor geneesmiddelen is het aan te raden met nog lagere dagdoses te starten (5 of 10 mg), en deze nog geleidelijker op te drijven. Gewoonlijk schommelt de optimale dagdosis tussen 30 en 80 mg. Dagdoses van 100 tot 120 mg kunnen bij gehospitaliseerde patiënten onder strikte controle worden toegediend. Pediatrische patiënten: De behandeling moet gewoonlijk worden gestart met een zeer lage dosering (overeenstemmend met ongeveer 0,3 mg/kg per dag), verdeeld over 2-4 doses (bij voorkeur 4 doses). Daarom zijn Baclofen Mylan tabletten niet geschikt voor de behandeling van kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 33 kg. De dosering moet voorzichtig worden verhoogd, met ongeveer één week interval, totdat ze voldoende is voor de individuele vereisten van het kind.De gebruikelijke dagdosering voor een onderhoudstherapie ligt tussen 0,75 en 2 mg/kg lichaamsgewicht. De totale dagdosering mag niet hoger zijn dan 40 mg/dag bij kinderen jonger dan 8 jaar. Bij kinderen van 8 jaar of ouder mag een maximale dagdosering van 60 mg/dag worden gegeven. Verminderde nierfunctie Bij patiënten met verminderde nierfunctie moet baclofen in lagere doses gegeven worden en is voorzichtigheid geboden. Bij patiënten onder chronische haemodialyse zijn de concentraties van baclofen in het plasma hoger en daarom dient een bijzonder lage dosering van Baclofen Mylan te worden aangewend, b.v. ongeveer 5 mg per dag. Baclofen Mylan mag enkel toegediend worden aan patiënten in het eindstadium van nierfalen wanneer het voordeel opweegt tegenover de risico’s. Deze patiënten moeten van dichtbij opgevolgd worden voor een snelle diagnose van vroege tekens en/of symptomen van toxiciteit (b.v. somnolentie, lethargie) Bejaarde patiënten en patiënten met spasticiteit van cerebrale oorsprong Aangezien ongewenste bijwerkingen waarschijnlijk meer voorkomen bij bejaarde patiënten of bij patiënten met spasticiteit van cerebrale oorsprong, is het aanbevolen dat een zeer voorzichtig dosis-schema opgesteld wordt in deze gevallen en dat de patiënt onder gepast toezicht wordt gehouden. Te ne- men voorzorgen voorafgaand aan gebruik van het geneesmiddel De behandeling moet steeds ingesteld worden met lage dosissen, die geleidelijk worden verhoogd. De laagste dosis verenigbaar met de optimale respons is aanbevolen. De dagdosis moet aangepast worden aan de individuele behoeften, en in zulke mate dat de clonus, de flexor- en extensorspasmen en de spasticiteit verminderen, doch dat bijwerkingen in de mate van het mogelijke worden vermeden. Baclofen Mylan zal met voorzichtigheid worden gebruikt om een extreme zwakte of een val te voorkomen in de gevallen waar een bepaalde graad van spasticiteit nodig is zoals bij rechtopstaande positie evenals bij het evenwicht dat noodzakelijk is om rond te wandelen of ook telkens een bepaalde spiertonus nodig is om te kunnen functioneren. Het kan belangrijk zijn een bepaalde spiertonus te behouden ten koste van occasionele spasmen om de functie van de bloedsomloop te vergemakkelijken. Als geen enkele verbetering wordt vastgesteld na toediening van de maximale dosis gedurende 6 tot 8 weken, moet een beslissing worden genomen over het vervolg van de behandeling. Een behan- deling met Baclofen Mylan mag nooit abrupt worden stopgezet. Wijze van toediening Baclofen Mylan moet ingenomen worden met een weinig drank en liefst tijdens de maaltijden. Indien er geen voordeel duidelijk is binnen 6 tot 8 weken waarin de maximale dosage bereikt werd, moet men beslissen of Baclofen Mylan verder genomen moet worden. Contra-indicaties Overgevoeligheid voor baclofen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Bijwerkingen Bijwerkingen (tabel) zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie, de meest frequente eerst, volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,< 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).Bijwerkingen treden meestal op bij de aanvang der behandeling (bv. sedatie, slaperigheid), wanneer de dagdosis te snel wordt opgedreven of bij toediening van hoge doses. De bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard en kunnen verminderen of verdwijnen door de dosis te verlagen, zij zijn zelden ernstig genoeg om een stopzetten van de medicatie noodzakelijk te maken. Bij patiënten met een psychiatrische anamnese of met cerebro- vasculaire aandoeningen (bv. cerebrovasculair accident), alsook bij bejaarde patiënten, kunnen de bijwerkingen een ernstigere vorm aannemen. Verlaging van de convulsiedrempel en convulsieve aanvallen zijn mogelijk, vooral bij patiënten met epilepsie. Sommige patiënten vertonen, als paradoxale reactie op Baclofen Mylan, een verhoogde spierspasticiteit. Het is ook mogelijk dat er een te sterke daling van de spiertonus optreedt. Dit kan meestal verholpen worden door een herverdeling van de dagdosis (bv. de doses tijdens de dag verlagen en eventueel de avonddosis verhogen). Het is geweten dat een groot aantal van de gemelde bijwerkingen te wijten is aan onderliggende pathologieën die met dit geneesmiddel behandeld worden. Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Sedatie, slaperigheid.Vaak: Ademhalingsdepressie, sufheid, vermoeidheid, uitputting, mentale confusie, vertigo, hoofdpijn en slapeloosheid, euforie, depressietoestanden, spierzwakte, ataxie, tremor, hallucinaties, nachtmerries, myalgie, nystagmus, monddroogte Zelden: Paresthesieën, dysarthrie, dysgeusie. Zeer zelden: Hypothermie. Niet bekend: Slaapapneusyndroom. Oogaandoeningen Vaak: Accomodatiestoornissen, visusstoornissen. Hartaandoeningen Vaak:Verminderde cardiale output Bloedvataandoeningen Vaak: Hypotensie Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Nausea Vaak:Gastro-intestinale stoornissen, kokhalzen, braken, obstipatie, diarree Zelden: Abdominale pijn Lever- en galaandoeningen Zelden: Abnormale leverfunc- tie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Hyperhidrose, huiduitslag Niet bekend:Urticaria Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: Pollakisurie, enuresis, dysuria Zelden: Urineretentie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden:Erectiestoornissen* Gevallen van centraal slaapapneusyndroom werden waargenomen bij gebruik van hoge doses (≥ 100 mg) bij patiënten die alcoholafhankelijk zijn. Meldingen van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheids- zorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www. fagg.be. e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Baclofen Mylan 10 mg tabletten: BE152704 Baclofen Mylan 25 mg tabletten: BE152713 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24/09/1990 Datum van hernieuwing van de vergunning: - DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 09/2017 Datum van goedkeuring van de tekst: 10/2017 Aflevering: op medisch voorschrift. Baclofen Mylan Publieksprijs Remgeld Omnio Remgeld Actief 10 mg x 50 tabs. €7,23 €0,57 €0,95 25 mg x 50 tabs. €10,79 €1,31 €2,18 • De enige generiek op de markt! ** • D e goedkoopste * • Voordeliger voor uw voorschrijfprofiel * Baclofen Mylan **BCFI 12/2017 - *www.riziv.be 12/2017 - © 2017 Mylan Inc. INFO-PUB-2017-278 - Date of creation/review 12/2017 generiek van Lioresal g ®

RkJQdWJsaXNoZXIy NDc1NjI=