Tempo Medical 376 - page 8

VERKORTESAMENVATTINGVANDEPRODUCTKENMERKENGelievedeSamenvattingvandeProductkenmerken te raadplegenvoordevolledige informatieoverhetgebruikvanditgeneesmiddel.NAAMVAN
HETGENEESMIDDEL
WELLBUTRINXR150mg tablettenmetgereguleerdeafgifte -BE294226.WELLBUTRINXR300mg tablettenmetgereguleerdeafgifte -BE294235.
Farmacotherapeutischecategorie
:Andereantidepressiva,
ATCcode:N06AX12.
KWALITATIEVEENKWANTITATIEVESAMENSTELLING
Elke tabletbevat150mgof300mgbupropionhydrochloride.
Therapeutische indicaties
WELLBUTRINXR isaangewezen voordebehandeling van
majeuredepressie-episodes.
Doseringenwijzevan toediening
Dosering
Gebruikbijvolwassenen
Deaanbevolenstartdosisbedraagt150mg,éénmaaldaags.Erwerd inklinischestudiesgeenoptimaledosisvastgesteld. Indienna4
wekenbehandelingmet150mggeen verbeteringwordtwaargenomen,magdedosisworden verhoogd tot300mg,éénmaaldaags.Ermoeteen tussentijd vanminstens24uren zijn tussen tweeopeenvolgendedosissen.Bupropionbegint
tewerken14dagennahetstartenvandebehandeling.Zoalsvooralleantidepressiva ishetmogelijkdathetvolledigeantidepressieveeffectvanWELLBUTRINXRpasduidelijkwordtnaenkelewekenbehandeling.Patiëntenmeteendepressie
moetengedurendeeenvoldoende langeperiodevanminstens6maandenbehandeldwordenom teverzekerendatzesymptoomvrijzijn.Slapeloosheid iseenvaakvoorkomendebijwerkingen isvaakvanvoorbijgaandeaard.Deslapeloosheid
kanverminderdwordendoorde tablettenniet in tenemenbijhetslapengaan (opvoorwaardedaterminstens24uur tussentijd is tussendeopeenvolgendedosissen).
OverschakelenvanpatiëntenvanWELLBUTRINSR tabletten:
Bij
overschakelingvanpatiëntenvande tweemaaldaagsebupropion tabletmetverlengdeafgiftenaarWELLBUTRINXR tabletten,moetzomogelijkdezelfde totaledagdosisgegevenworden.
Pediatrischepatiënten
WELLBUTRINXR isniet
aangewezenvoorgebruikbijkinderenofadolescenten jongerdan18 jaar (zie rubriek ‘Bijzonderewaarschuwingenenvoorzorgenbijgebruik’).DeveiligheidendoeltreffendheidvanWELLBUTRINXRwerdnietaangetoondbijpatiënten jonger
dan18 jaar.
Ouderen
Dedoeltreffendheidbijouderenwerddubbelzinnigaangetoond. Ineenklinischestudievolgdenouderenhetzelfdedoseerschemaalsvolwassenen (zieGebruikbijvolwassenen).Groteregevoeligheidbijbepaaldeouderen
kannietuitgeslotenworden.
Patiëntenmet leverinsufficiëntie
WELLBUTRINXRmoetmetomzichtigheidwordengebruiktbijpatiëntenmet leverinsufficiëntie (zie rubriek ‘Bijzonderewaarschuwingenen voorzorgenbijgebruik’ ).Omwille
vande toegenomenvariabiliteitvande farmacokinetiekbijpatiëntenmet lichte totmatige leverinsufficiëntie,bedraagtdeaanbevolendosisvoordezepatiënten150mgéénmaaldaags.
Patiëntenmetnierinsufficiëntie
Deaanbevolendosis
bij deze patiënten is 150 mg éénmaal daags, aangezien bupropion en zijn actieve metabolieten zich bij dergelijke patiënten meer dan gebruikelijk kunnen opstapelen (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’ ).
Stopzettingvandebehandeling
Ofschoongeen reactiesbijstopzetting (bepaaldalsspontaangemelde voorvallen,eerderdanopscoreschalen)werdenwaargenomen inklinischestudiesmetWELLBUTRINXR,kaneenuitsluipperiode
overwogenworden.Bupropion iseenselectieve remmervandeneuronaleheropnamevancatecholamines.Een reboundeffectof reactiesdoorstopzettingkunnendusnietuitgeslotenworden.Wijzevan toedieningWELLBUTRINXR tabletten
moetengeheel ingesliktworden.De tablettenmogennietdoorgebrokenofgepletwordenofermagnietopgekauwdwordenomdatditaanleidinggeeft toteenhoger risicoopbijwerkingen,waaronderconvulsies.WELLBUTRINXR tabletten
kunnenmetofzondervoedsel ingenomenworden.
Contra-indicaties
WELLBUTRINXR is tegenaangewezenvoorpatiëntendieovergevoeligzijnvoorbupropionofvooréénvande in rubriek6.1 (vandevolledigeSPK)vermeldehulpstoffen.
WELLBUTRINXR is tegenaangewezenvoorpatiëntendieeenandergeneesmiddelwatbupropionbevatnemenomdatde incidentievanconvulsiesdosisafhankelijk isenomoverdosering tevoorkomen.WELLBUTRINXR is tegenaangewezen
voor patiënten met een gekende convulsieve stoornis of met een voorgeschiedenis van convulsies. WELLBUTRIN XR is tegenaangewezen voor patiënten met een gekende tumor van het centraal zenuwstelsel. WELLBUTRIN XR is
tegenaangewezenvoorpatiëntendie,eenderwanneer tijdensdebehandeling,plotsontwennenvanalcoholofeenderwelkgeneesmiddelmetgekendconvulsierisicobijstopzetting (inhetbijzonderbenzodiazepinesenbenzodiazepine-achtige
middelen). WELLBUTRIN XR is tegenaangewezen voor gebruik bij patiënten met ernstige levercirrose. WELLBUTRIN XR is tegenaangewezen voor patiënten met huidige of vroegere diagnose van boulimie of anorexia nervosa. Gelijktijdig
gebruikvanWELLBUTRINXRenmono-amine-oxidase-inhibitoren (MAOIs) is tegenaangewezen.Ermoetminstens14dagen tussentijdnageleefdworden tussendestopzettingvanonomkeerbareMAOIsenhetstartenvandebehandelingmetWELLBUTRINXR.VooromkeerbareMAOIsvolstaateen tussentijdvan24uren.
Bijzonderewaarschuwingenenvoorzorgenbijgebruik
ConvulsiesDeaanbevolendosisbupropion tablettenmetgereguleerdeafgiftemagnietoverschredenwordenomdatbupropiongepaardgaatmeteendosisgebondenconvulsierisico.Deglobale incidentie inklinischestudiesvanconvulsiesmetbupropion tabletten
metgereguleerdeafgifteaandosissengaande tot450mg/dagbedroegongeveer0,1%.Er iseenhogerconvulsierisicobijgebruik vanWELLBUTRINXR inaanwezigheid van voorbeschikkende risicofactorendiedeconvulsiedrempel verlagen.DaarommoetWELLBUTRINXRmet voorzichtigheidworden toegediendaan
patiëntenmetéénofmeerderestoornissendie voorbeschikkend zijn vooreen lagereconvulsiedrempel. Allepatiëntenmoetengecontroleerdwordenop voorbeschikkende risicofactoren,waaronder :Gelijktijdige toediening vananderegeneesmiddelendiedeconvulsiedrempel verlagen (bijv.antipsychotica,antidepressiva,
antimalariamiddelen, tramadol, theofylline,systemischesteroïden,chinolonenensederendeantihistaminica)Alcoholmisbruik (zieook rubriek ‘contra-indicaties’)Voorgeschiedenisvancraniaal traumaDiabetesbehandeldmethypoglykemiërendemiddelenof insulineGebruikvanstimulantiaofeetlustremmersWELLBUTRINXR
moetstopgezetwordenenmagnietaanbevolenwordenbijpatiëntendieconvulsieshebben tijdensbehandeling. InteractiesDeplasmaspiegels vanbupropionof zijnmetabolietenkunnengewijzigd zijn tengevolge van farmacokinetische interacties.Daardoorkanhet risico vanbijwerkingen (bijv.drogemond,slapeloosheid,
convulsies) toenemen.Daarom isvoorzichtigheidgebodenalsbupropion toegediendwordtgelijktijdigmetgeneesmiddelendiehetmetabolismevanbupropionkunnen inducerenof remmen.Bupropion remthetmetabolismedoorcytochroomP4502D6.Voorzichtigheid isgebodenbijgelijktijdige toedieningvangeneesmiddelen
diedoorditenzymgemetaboliseerdworden. Inde literatuurwerdaangetoonddatgeneesmiddelendieCYP2D6 remmen lagereconcentratiesendoxifen,deactievemetabolietvan tamoxifen,kunnenveroorzaken.Daarommoetgebruikvanbupropion,eenCYP2D6-remmer, indienmogelijkvermedenworden tijdensbehandeling
met tamoxifen.Neuropsychiatrie
Zelfmoord/zelfmoordgedachtenofklinischeverergering
Depressiegaatgepaardmeteen toegenomen risicovan zelfmoordgedachten, zelfagressieen zelfmoord (gebeurtenissen inverbandmet zelfmoord).Dit risicohoudtaan tothetoptredenvaneenaanzienlijke remissie.Aangezien
verbeteringslechtsoptreedtnadeeerstewekenbehandelingof later,moetendepatiënten totdezeverbeteringvannabijopgevolgdworden.Klinischeervaring toontdathetzelfmoordrisicokan toenemen inhetvroegegenezingsstadium.Het isgewetendathet risicovanzelfmoordpogingofvanzelfmoordgedachte toegenomen
isbijpatiëntenmeteenvoorgeschiedenisvangebeurtenissen inverbandmetzelfmoordofbijpatiëntenmetsignificantezelfmoordgedachtenvóórhetaanvattenvandebehandeling.Dezepatiëntenmoetengedurendedebehandelingvannabijopgevolgdworden.Eenmeta-analysevanplacebogecontroleerdeklinischestudies
metantidepressivabijvolwassenpatiëntenmetpsychiatrischeaandoeningen toondeeenhoger risicovan zelfmoordgedragmetantidepressivadanmetplacebobijpatiënten jongerdan25 jaar.Bij farmacotherapiemoetendepatiëntenvannabijopgevolgdworden, inhetbijzonderhoogrisicopatiënten,vooralbijhetbeginvan
debehandelingennadosisaanpassingen.Depatiënten (endepersonendiehen verzorgen)moetenworden ingelichtoverdenoodzaak vanopvolging vaneenderwelke klinische verergering, zelfmoordgedrag/zelfmoordgedachtenenongewonegedragswijzigingen. Inhetgevaldezeoptreden,moet zonder verwijlmedisch
advies ingewonnenworden.Menmoetwetendathetoptredenvanbepaaldeneuropsychiatrischesymptomenverbandkanhoudenmetdeonderliggendeziektetoestandofmetde farmacotherapie (ziehieronderNeuropsychiatrischesymptomen,waarondermanieenbipolairestoornis;zie rubriek ‘bijwerkingen’).Wijzigingvan
hetbehandelingsschemamoetoverwogenworden,ookdemogelijkheidhetgeneesmiddelstoptezetten,bijpatiëntenmetopduikendezelfmoordgedachte/zelfmoordgedrag,vooral indiendezesymptomenernstigzijn,plotsoptredenofgeendeeluitmaaktenvandesymptomenvandepatiëntbijaanmelding.
Neuropsychiatrische
symptomen,waarondermanieenbipolairestoornis
Erwerdenneuropsychiatrischesymptomengemeld (zie rubriek ‘bijwerkingen’).Erwerden, inhetbijzonder,psychotischeenmanischesymptomenwaargenomen, vooralbijpatiëntenmeteengekende voorgeschiedenis vanpsychiatrische ziekte.Bovendienkaneen
majeuredepressie-episodeheteerste teken zijn vaneenbipolairestoornis.Hetwordtalgemeenaangenomen (ditwerdechternietaangetoond ingecontroleerdestudies)datbehandeling vandergelijkeepisodemeteenantidepressivumalleenhet risico vanovergangnaareengemengde/manischeepisodekan verhogenbij
patiëntenmeteen risicovanbipolairestoornis.Beperkteklinischegegevensoverhetgebruikvanbupropion incombinatiemetstemmingsstabilisatorenbijpatiëntenmeteenvoorgeschiedenisvanbipolairestoornis lijken tewijzenopeen laagpercentageovergang totmanie.Alvorenseenbehandelingmeteenantidepressivum
aan tevatten,moetendepatiënten zorgvuldiggescreendwordenom tebepalenof zeeen risicovanbipolairestoornisvertonen;dergelijkscreeningmoetbestaanuiteennauwkeurigepsychiatrischeanamnese,met inbegripvande familialevoorgeschiedenisvan zelfmoord,bipolairestoornisendepressie.Gegevensbijdieren
lijken tewijzenopmogelijkmisbruik.Studiesovervatbaarheidvoormisbruikbijmensenenuitgebreidklinischonderzoek tonenechteraandatbupropioneen laag risicovanmisbruikheeft.Klinischeervaringmetbupropionbijpatiëntendieelektroconvulsietherapie (ECT)krijgen, isbeperkt.Voorzichtigheid isgebodenbijpatiënten
dieECTkrijgensamenmeteenbehandelingmetbupropion.OvergevoeligheidWELLBUTRINXRmoetonmiddellijkgestaaktworden indienpatiënten tijdensdebehandelingovergevoeligheidsreactieservaren.Clinicimoetenwetendatdesymptomenkunnen toenemenofopnieuwvoorkomennastopzettingvanWELLBUTRIN
XRenmoeten instaanvooreensymptomatischebehandelinggedurendevoldoende lange tijd (minstensgedurendeéénweek).Desymptomenbestaan typischuithuiduitslag,pruritus,urticariaofborstpijn,maarmeerernstige reactieskunnenbestaanuitangioedeem,dyspnee/bronchospasme,anafylactischeshock,erythema
multiformeofStevens-Johnsonsyndroom.Erwerdenookartralgie,myalgieenkoortsgemeld incombinatiemethuiduitslagenanderesymptomen,diedoendenkenaanuitgesteldeovergevoeligheid (zie rubriek ‘bijwerkingen’).Bijdemeestepatiënten verbeterdendesymptomennahetstoppen vanbupropionenhetstarten
vaneenbehandelingmetantihistaminicaofcorticosteroïden,enverdwenen zemetde tijd.Cardiovasculaire ziekteEr isbeperkteklinischeervaringmethetgebruikvanbupropionalsbehandelingvandepressiebijpatiëntenmetcardiovasculaire ziekte.Voorzichtigheid isgebodenbijgebruikbijdezepatiënten.Bupropionwerd
echterdoorgaansgoed verdragen instudiesover rookstopbijpatiëntenmet ischemischcardiovasculair lijden.
Bloeddruk
Bupropionbleekdebloeddruknietsignificant tedoenstijgenbijniet-depressievepatiëntenmetstadium Ihypertensie.Tochwerd inde klinischepraktijkbijpatiëntendiebupropion kregenhypertensie
gemeld,die insommigegevallenernstigkan zijn (zie rubriek ‘bijwerkingen’)endringendebehandelingkanvereisen.Ditwerdwaargenomenbijpatiëntenmeten zondervoorafbestaandehypertensie.Vóórhetstartenvandebehandelingmoetdebloeddrukbepaaldworden.Vervolgensmoetdebloeddrukopgevolgdworden,
vooral bij patiënten met vooraf bestaande hypertensie. Stopzetting van WELLBUTRIN XR moet overwogen worden indien een klinisch significante bloeddrukstijging wordt waargenomen. Gelijktijdig gebruik van bupropion en een nicotine transdermaal systeem kan aanleiding geven tot bloeddrukstijging. Specifieke
patiëntengroepenPediatrischepatiënten–Behandelingmetantidepressivagaatgepaardmeteen toegenomen risicovanzelfmoordgedachteenzelfmoordgedragbijkinderenenadolescentenmetmajeuredepressieenanderepsychiatrischestoornissen.Patiëntenmet leverinsufficiëntie–Bupropionwordt inde lever ingrote
mateomgezet inactievemetabolieten,die verdergemetaboliseerdworden.Erwerdengeenstatistischsignificante verschillen in farmacokinetiek vanbupropionwaargenomenbijpatiëntenmet lichte totmatige levercirrose in vergelijking totgezonde vrijwilligers,maardeplasmaspiegels vanbupropion vertoondenmeer inter-
individuelevariabiliteit.DaarommoetWELLBUTRINXRmetomzichtigheidwordengebruiktbijpatiëntenmet lichte totmatige leverinsufficiëntie (zie rubriek ‘doseringenwijzevan toediening’).Allepatiëntenmet leverinsufficiëntiemoetenvannabijopgevolgdwordenvoormogelijkebijwerkingen (bijv.slapeloosheid,drogemond,
convulsies) die zouden kunnen wijzen op hoge plasmaspiegels van het geneesmiddel of van zijn metabolieten. Patiënten met nierinsufficiëntie – Bupropion wordt hoofdzakelijk met de urine uitgescheiden onder vorm van zijn metabolieten. Daarom kunnen bupropion en zijn actieve metabolieten zich bij patiënten met
nierinsufficiëntiemeerdangebruikelijkopstapelen.Depatiëntmoetvannabijopgevolgdwordenvoormogelijkebijwerkingen (bijv.slapeloosheid,drogemond,convulsies)diezoudenkunnenwijzenophogeplasmaspiegelsvanhetgeneesmiddelofvanzijnmetabolieten. (zie rubriek ‘doseringenwijzevan toediening’)Ouderen
-Dedoeltreffendheidbijouderenwerddubbelzinnigaangetoond. Ineen klinische studie volgdenouderenhetzelfdedoseerschemaals volwassenen (zie rubriek ’doseringenwijze van toediening’Gebruikbij volwassenen).Groteregevoeligheidbijbepaaldeouderen kannietuitgeslotenworden.Beïnvloeding vanurinetests
Omwille van zijn chemische structuur die op amfetamines lijkt, beïnvloedt bupropion de test die gebruikt wordt in bepaalde urinesneltests voor geneesmiddelscreening, wat kan leiden tot vals-positieve resultaten, vooral met amfetamines. Doorgaans moet een positief resultaat bevestigd worden door een meer specifieke
methode.Ongepastewijzenvan toediening WELLBUTRINXR isuitsluitendbestemdvoororaalgebruik. Inhalatievangeplette tablettenof injectievanopgelostbupropionwerdengerapporteerdenkan leiden toteensnelleafgifte,eensnellereabsorptieeneenpotentiëleoverdosering.Convulsiesen/ofgevallenvanoverlijden
werdengerapporteerdwanneerbupropion intra-nasaalofdoormiddelvaneenparenterale injectiewerd toegediend.
Bijwerkingen
Onderstaande lijstverschaft informatieoverdeongewensteeffectendieafkomstigzijnvanklinischeervaring, ingedeeldper incidentieensysteem/orgaanklassen. Deongewensteeffectenstaan
gerangschikt volgens frequentie, met gebruik van de volgende conventie: zeer vaak (
1/10); vaak (
1/100, <1/10); soms (
1/1.000, <1/100); zelden (
1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bloed- en lymfestelsel-aandoeningen
FrequentienietbekendAnemie, leukopenieen trombocytopenie Immuunsysteem-aandoeningen *VaakOvergevoeligheidsreacties,zoalsurticaria. ZeerzeldenMeerernstigeovergevoeligheidsreacties,waaronderangioedeem,dyspnee/bronchospasmeenanafylactischeshock.Artralgie,myalgieenkoortswerdenookgemeld
incombinatiemethuiduitslagenanderesymptomendiewijzenopvertraagdeovergevoeligheid.Dezesymptomenkunnenopserumziekte lijken.Voedings-enstofwisselings-stoornissenVaakAnorexia SomsGewichtsverlies ZeerzeldenStoornissenvandeglykemiePsychischestoornissenZeervaakSlapeloosheid (zie rubriek
‘dosering en wijze van toediening’) Vaak Agitatie, angst Soms Depressie (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’ ), verwardheid Zeer zelden Agressie, vijandigheid, prikkelbaarheid, rusteloosheid, hallucinaties, abnormale dromen, waaronder nachtmerries, depersonalisatie, delusies, paranoïde
gedachten Frequentie niet bekend zelfmoordgedachte en zelfmoordgedrag***, psychose Zenuwstelsel-aandoeningen Zeer vaak Hoofdpijn Vaak Tremor, duizeligheid, smaakstoornissen Soms Concentratiestoornissen Zelden Convulsies (zie hieronder)** Zeer zelden Dystonie, ataxie, Parkinsonisme, gebrek aan coördinatie,
geheugenstoornissen,paresthesie,syncopeOogaandoeningenVaakGezichtsstoornissenEvenwichts-orgaan-enooraandoeningenVaakTinnitusHart-aandoeningenSomsTachycardieZeerzeldenPalpitatiesBloedvat-aandoeningenVaakBloeddrukstijging (somsernstig), flushingZeerzeldenVasodilatatie,posturalehypotensie
Maagdarmstelsel-aandoeningenZeervaakDrogemond,gastro-intestinalestoornissen,waarondernauseaenbrakenVaakBuikpijn,constipatieLever-engalaandoeningenZeerzeldenGestegen leverenzymen,geelzucht,hepatitisHuid-enonderhuid-aandoeningen*VaakRash,pruritus,zwetenZeerzeldenErythemamultiforme,
Stevens-Johnsonsyndroom,exacerbatievanpsoriasisSkeletspierstelsel-enbindweefsel-aandoeningenZeerzeldenBevingenNier-enurineweg-aandoeningenZeerzeldenUrinaire frequentieen/ofurineretentieAlgemeneaandoeningenen toedieningsplaatsstoornissenVaakKoorts,borstpijn,asthenie *Overgevoeligheidkan
zichuitenondervormvanhuidre
teemaandoeningen”en “
eveer0,1% (1/1.000).Hetvaakstvoorkomende typeconvulsies isveralgemeende tonisch-clonischeconvulsies,een typeconvulsiesdat inbepaaldegevallenkan leiden tot
post-ictaleverwardheidofgeheugenaantasting (zie rubriek ‘Bijzonderewaarschuwingenenvoorzorgenbijgebruik’ ).
***
Erwerdengevallenvanzelfmoordgedachteenzelfmoordgedraggemeld tijdensbehandelingmetbupropionofkortnastopzettingvandebehandeling (zie rubriek ‘Bijzonderewaarschuwingenenvoorzorgen
bijgebruik’ ).MeldingvanvermoedelijkebijwerkingenHet isbelangrijkomna toelatingvanhetgeneesmiddelvermoedelijkebijwerkingen temelden.Opdezewijzekandeverhouding tussenvoordelenen risico’svanhetgeneesmiddelvoortdurendwordengevolgd.Beroepsbeoefenaren indegezondheidszorgwordtverzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo - Avenue Pascal, 2- 4- 6 B-1300 Wavre
AFLEVERINGSWIJZE
: op medisch voorschrift
DATUM VAN
HERZIENINGVANDETEKST :
11/2014 (versie24)
Wellbutrin
®
XR is een éénmaal daags in te nemen medicatie voor de behandeling van Majeure Depressieve Episodes. Het moet onderscheiden worden van bupropion tabletten met verlengde afgifte dewelke ook in België en Luxemburg geregistreerd is als Zyban
®
- een
tweemaal daags in te nemen medicatie welke geregistreerd is als hulmiddel bij het stoppen met roken. Wellbutrin
®
XR en Zyban
®
bevatten allebei hetzelfde actief bestanddeel (bupropion hydrochloride) en mogen niet samen worden gebruikt. Wellbutrin
®
XR tabletten
moeten geheel worden geslikt, zonder ze te pletten of er op te kauwen. De maximale dosis van Wellbutrin
®
XR tabletten mag niet worden overschreden, Maximum toegelaten dosering in België en Luxemburg bedraagt 300mg/d.
De meest frekwente ongewenste effecten, afkomstig van klinische ervaring met Wellbutrin XR, zijn: slapeloosheid, hoofdpijn, droge mond, gastro-intestinale stoornissen (waaronder nausea en braken).
Gelieve bijwerkingen te melden aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH) van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten op het volgende adres:
of via d
ar op de website
of aan GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. op het
nummer 010/85 85 00.
BE/BHC/0018/14a – Jan 2015
V.U.: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo Avenue Pascal, 2-4-6 1300Wavre Belgium
DEPRESSIE
gekenmerkt door een
TEKORT
aan energie, plezier, motivatie?
Wellbutrin
®
XR
HET ENIGE
ANTIDEPRESSIVUM
met
een werking op
DOPAMINE
en
NORADRENALINE
VERPAKKING :
PUBLIEKSPRIJS:
150mgx30 tabletten
33,71€
150mgx90 tabletten
71,53€
300mgx30 tabletten
55,32€
300mgx90 tabletten
121,54€
RÉSUMÉ ABREGE DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT V uillez vous référ r au Résumé des Caractéristiques du Produit pour une information complète c
WELLBUTRIN XR 150 mg comprimés à libé ation modifiée - BE294226 WELLBUTRIN XR 300 g comprimés à libération modifiée - BE294235
Classe pharmacothérapeutiq
ET QUANTIT TIVE
Chaque comprimé contient 150 mg ou 300 mg de chlorhydrat de bupropion.
Indicat o s thérap utiques
WELLBUTRIN XR est indiqué dans le traitement
Utilisation ch z l’adulte
La dose de départ recomm ndée est de 150 mg, une fois p r jour. Les étu es clinique n’ont pas établi de dose optimale. Si aucune amélioration n’est
augmentée jusqu’à 300 mg, administ és une fois pa jour. Il faut laisser un intervalle d’au moin 24 he res ntre l s pri s. Le bupropion commence à agir 14 jours après le début du tr
antidépresseur compl t d WELLBUTRIN XR ne se manifeste qu’ap è plusieurs semaine d traitem nt. Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une périod
est un événem nt indésirable très fréquent, souvent passag r, qui peut être réduit n évit nt de prendre les comprimés à l’heure du coucher (à condition de respecter un intervalle d’au
de WELLBUTRIN SR :
Lorsque l’on tra sfère un pati nt des comprimés e bupropion à libér tion prolongée administrés 2 fois par jour aux comprimés WELLBUTRIN XR, il faut
WELLBUTRIN XR n’es pas indiq é chez l’enfant ou l’ dolescent en dessous de 18 ans (v ir rubrique ‘Mises en garde spéciales et précautions d’emploi’ ). La sécurité et l’efficacité
ans.
Perso nes âgées
Les résultats d’efficacité chez la perso ne âgée sont équ voques. Lors d’une étude clinique, des pa ients âgés ont suivi le même schéma thérapeutique que le
personnes âgé s ne p ut être exclue.
Patien s av c nsuffisa ce hépatique
WELLBUTRIN XR doit être utilisé avec prud nce chez les patients présentant une altération de la f
Compte enu d’un v riabilité plu élevée des paramètres pharmacocinétiqu s ch z les patients en insuffisa ce hépatiqu légère à modérée, la posologie recommandée chez ces pati
ces p ti nts, la posologi re ommandée es de 150 mg par jour n un prise car le bupropion et ses métabolites actifs p uvent s’accumuler davantage chez ce type de patients qu
d’emploi’).
Arrêt du traitement
Bien qu’aucune réaction (m surée sous forme d’évé ement rapporté spontanéme t au lieu d’échelles de cotation) n’ait été observée à l’arrêt du traite
la dose peut êtr nvisagée. L bupropion est un inhibiteur sélectif de l recapture n uronale des a écholamines. Un ffet d r bond ou des réactions à l’arrêt du traitement ne peu
doivent être avalés enti rs. Ne pas couper, écraser ou mâcher les comprimés car ceci peut accroître le risqu d’effets indésirables, y compris des convulsions. Les comprimés d
WELLBUTRIN XR est contre-ind qué ch z les patients hypersensibles au bupropion ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. du RCP complet. WELLBUTRIN XR est co
car l’incidence des convulsions dépend de la dose, e afin d’éviter tout surdosage. WELLBUTRIN XR st contre- ndiqué chez les patients présentant un trouble convulsif évolutif ou p
patients présentant une tumeur connue du système nerv ux central. WELLBUTRIN XR e t contre-indiqué chez les pati nts qui, à un moment quelconque du traitement, arrêtent brut
risque de convulsions (en par iculier les benzo iazépines et les produits pparentés). WELLBUTRIN XR st con re-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique
présenté une boulimie ou une anorexie mentale diag ostiquées. L’utilisation simultanée de WELLBUTRIN XR et d’inhi iteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiquée. Un
le début du traitement par WELLBUTRIN XR. Pour l s IMAO réversibl s, un intervalle de 24 heures suffit.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Convulsions La p
aucun cas être dépassée compte tenu du risqu dos -dép ndant de convulsions. L’i cidence globale des convulsions observées avec les comprimés de bupropion à libération modifi
les patients présentant des facteurs de ri que qui abaissent le seuil épil ptogène. WELLBUTRIN XR ser donc administré a ec prudence aux patients présentant un ou plusieurs fac
médicam nts connus pour abaisser le seuil épil ptogèn (ex : antipsychotiques, antidépresseurs, médicaments antipaludéens, tramadol, théophylline, corticoïdes systémiques, quinolon
utilisation d pr duits stimulants ou a orexigènes WELLBUTRIN XR doit êtr interrompu et doit pas êtr repris chez les patient qui présenteraient des convulsio s sous traitemen
(exemple : sécheresse buccale, ins mnie, convulsions). Il convient donc d’être prudent l rs de l’administration concomitante de bupropion et de médicam nts pouvant induire ou inhib
de médicam nts métabolisés par cette nzyme. Il est démo tré dans la littérature q e des édicame ts qui inhibent l’iso-e zyme CYP2D6 p uvent abaisser les conc ntrations d’end
Neuropsychiatrie
Suicide/p nsée su cida res ou a gravatio clinique
La dépress on est associée à une aug entation du risque de pensées suicidaires, d’auto-agression et
semaines d trait ment ou plus, les patien s oivent êtr étroitement surveillés jusqu’à tte amélioration. L’expérience cliniq e montre que le risque suicidaire peut augmenter au stade
suicid ou de pensées suicidaires, ou chez ceux manifestant un niveau d’idées suicidaires significatif avant de débuter le traitement. Ces patie ts devront être étroitement surveillés pe
a montré un augmentation du risque d comport ment suicid ire sous antidépresseur par rapp rt au placebo chez les pat ents en dessous de 25 ans. Les patients, en particulier les
(et les personn s qui s’occup nt d’eux) doivent être aver is de la nécessité d’une sur eill nc en cas d’aggravation clinique, de comportem nt ou pensées sui idai s et de modificatio
à l’état pathologique sous-jacent ou u traitement médi am nteux (voir ci-dessous Symptômes neuropsychiatriques, y compris la manie t les trouble bipolaires ; voir rubrique ‘ef
comportements su cid ires, en particuli r si c s symptômes sont sévèr s, sur iennent brutal ment ou ne faisaient pas partie des symptômes présentés par l patient a ant le traitement.
En particulier, une symptomatologie psychotique ou maniaqu a été observé , principal ment chez les p tients ayant des antécéd nts psychiatriques connus. De plus, u épisode de
épisode de ce type par un antidépresseur n monothérapie peut augment r le risqu de précipitation en un ép sode mixte/maniaque chez des p ti nts à risque de troubles bipolaire
bipolaires semblent indiquer un faible pourcentage de assages en manie. Avant d’instaur r un traitement par un ntidépresseur, les pati nts doive t être soign useme t examinés po
de suicide, de troubl s bipolaires et de dépression. L s do nées chez l’animal semblent ind quer u risqu d’abus. Toutefois, les études chez l’homme sur les tendances à l’abus et une
(ECT) est limitée. La prudence es de mise chez les patients recevant un ECT en même e ps qu’un traitement par le bupro ion. Hypersensibilité LeWELLBUTRIN XR doit être imméd
ou réapparaîtr à l’arrêt duWELLBUTRINXR et d v ont s’assurer que le traitement symptomatique st administré suffisamment ongtemp (au oins une semaine). Dan les cas typiqu
choc a aphylactique, érythème polym rphe ou yndrome de Stevens - Joh son. Des rthralgies, des myalgies t de la fièvre ont éga ement été rapportées, associées à des éruptions
bupropion et après i st uration d’un traitem nt antihista iniqu ou corticoïde et disparaissent progressivement. Maladies car iovasculaires L’expérience clinique de l’utilisation du bu
patients. Toutefois, l s études porta t s r l’arrêt du tabagisme chez d s patients atteints d’une ca diop thie ischémique ont mo tré que le bupro ion
était
en général bi n toléré.
Tens
Cependant, en pratique clinique, de l’hypert sion a été signalée chez des patients recevant du bupropion ; dans certains cas celle-ci pouvait être sévèr (voir rubriqu ‘ ffets indésirab
avant le commence t du traitement. E suite il faut suiv e la tension artéri le, n particulier chez les patients présentan u e hypertension p éexistante. Il faut envisager d’arrêt r WELLBU
peut ntraîner une élévation d la tensio artéri lle. Popul t o s spécifiques Population pédiatrique - Le traitement par des antidépresseurs s’accomp gne d’une augm ntation du ris
hépatique - Le bupropion est largement métabolisé d ns le foie en mét bolites actifs qui sont mét bolisés à leur tour. Aucu différence statistiquement significative dans la pharmaco
bupropion présentaient u lus grande variabilité interindividuell . WELLBUTRIN XR doit d nc être utilisé av c prudenc chez les patients en insuffisa ce hépat que légère à mod
indésirables ( x mpl : i somnie, séchere se buccale, convulsions) qui pourraie t révéler des taux é evés du mé icament ou de se métabolites. Patients avec nsuffisance énale- Le bu
actifs risqu nt d s’accumul r d manière plus importante que chez les patients normaux. Ces patients nécessitent une surv llanc étroite à la echerche d’éventu ls effets indésirables
Personnes âgé s - Les résultats d’efficacité ch z la personn âgée sont équivoques. Lors d’une étude clinique, des patients âgés ont suivi le même schéma thérap utique que les ad
avec les t sts uri air s En raison de sa structure chimique semblabl à celle de l’amphétamine, l bupropion int rfère avec le test utilisé dans certai es analyses urinaires pour le dépist
une méthode plus spéc fique. Voies d’admin stration inappropriées WELLBUTRIN XR est exclusivem nt destiné à un usage oral. L’inhalation de comprimés écrasés ou l’injection de b
été rapp rtés lors de l’administration de bupropion par voi in ra-nasale ou par injection parentérale.
Effets indésirables
La liste ci-d sso s apporte d s informations sur les effets in
leur fréque ce ut lise la conventio suivant : t ès fréqu nts (
1/10); fréqu n s (
1/100, <1/10); p u fréquents (
1/1.000, <1/100); rares (
1/10.000, <1/1.000); très rares (<1/10.0
leucopénie et thrombocytopénie Affections du système immuni aire* Fréquents Réacti ns d’hypers nsibilité, tell s que ’urticaire. Très rares Réaction d’hyper ensibilité plus sévères, y
ou à d’autres symptômes, ce qui suggère une hyp rsensibilité retardée. Ces symptômes peu ent mim r une maladie sérique. Troub es du métabolisme t de la utrition Fréquents
Fréquents Agitation, anxiété Peu fréquents Dépression (voir rubrique ‘Mises en garde spéciales et précautions d’emploi’), confusion Très rares Agressivité, hostilité, irritabilité, agitation
psychos Affectio s du système nerveux Très fréquents Céphalées Fréquents Trembl m nt , vertig s, modific tions du goût Peu fréqu ts Difficultés d concen ration Rares Convuls
visuels Affections de l’or ille et du labyrinthe Fréqu nts Acouphènes Affections cardiaques Peu fréquents Tachycardie Très rares Palpitations Affe tions vasculaires Fréquents Elévation d
troubles gastro-i
st aux, y compris nausées et vomissements Fréquents Douleurs abdomi ale , constipation Affections hépatobiliaires Très rares Elévation des enzymes hépatiques,
d’un psoriasis Affections usculo- squelettiques et systémiques Très r res Tics Affect ons du rein et de voies urinaires Très rares Fréquenc urina re et/ou rétention urinaire Troubles
“Affections du système immunit ir ” et “Aff ions de la peau et du tissu sous-c tané”. L’i cidence des convu sions est d’e viron 0,1% (1/1.000). Ces crises sont principalement générali
d’emploi’). On rapporté des cas d’idé s suicidaires et de comportement uicidaire au cours d’un trait m nt par le bupropion u dans l s suites immédiates de l’arrêt du traitement (v
du médicament est importa te. Elle permet une surveillance conti ue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professio els de s nté déclarent tout eff t indésirable suspecté vi
BruxellesSite internet:
.be e-mail: a
Luxembourg Direction d la Santé – Divisio de la Pharmacie et de Médicaments Villa Louvigny –
MARCHE
GlaxoSmithKline Pharmaceutic l s.a./ .v. Sit Apollo - Av nu Pascal, 2- 4- 6 B-1300 Wavre
MODE DE DELIVRANCE :
sur prescription médicale
DATE DE MISE A J
Wellbutrin
®
XR est unemédication à prendre 1x/jour pour le traitement des Episodes DépressifsMajeurs. Il doit être dissocié des comprimés de bupropion à utili
comme moyen pour arrêter de fumer. Wellbutrin
®
XR et Zyban
®
contiennent tous les deux le même principe actif (bupropion hydrochloride) et ne peuvent pas
Wellbutrin
®
XR n peut pas être dépas ée.
Les effets indésirables les plus fréquents identifiés au cours de l’expérience clinique sont, l’insomnie, les céphalées, la sècheresse buccale, et les troubles gastr
Veuillez sgnal r les effets indésirables au C ntre B lge de Phar acovigilance pour les médicaments à usag humai (CBPH) de l’Agence Fédérale des Médi
afmps.be ou via la ‘fiche jaun
site
gg-afmp
oSmithKline P arma euticals s.a./n.v. au numéro 010/85 85 00. Ou
Médicaments au numéro de fax +35 2 24795615 ou par courrier postal) ou au Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine : +33 3 83 27 60 ou à Gla
LA DÉPRESSI
caracté isée par un M
d’énergie,
de plaisir, de
ellbutrin
®
X
l’U IQUE
NTIDÉPRESSEUR
a
sur la
D PAMINE
et
la
NOR DRÉNALINE
e concernant l’usage de ce médicament. DENOMINATION DU MÉDICAMENT
ique
: Autres antidépresseurs, code ATC : N06 AX12.
COMPOSITION QUALITATIVE
nt des épisodes dépressifs m jeurs.
Posologie et mod d’administration
Posologie
est observée aprè 4 emaines de traitem nt à la dose de 150 mg
,
la ose pou ra êtr
u traitement. Comme c’est le cas pour tous les anti épresseu s, il est po sible que l’ ffet
iode suff sante d’au moin 6 mois, pour s’assurer de l’ab ence d symptôm . L’in omnie
’au moins 24 heur s tre le prises).
Transf rt de patient prenan d s comprimés
faut a ministr r, si p ssible, la même dose jour alière totale.
Population pédiatriq e
ité de
LBUTRIN XR n’ont p s été démontré s ch z des patients en des ous de 18
e les dultes (v ir Utilisat o chez l’adulte). Un sens bilité plus importa te ch z certain s
la fonction hép tiqu (voir rubriqu ‘Mises en gard spéciales et préca tions d’emploi’).
atients est de 150 mg n une prise par jour.
Patients avec insuffisance r nale
Chez
que hez des patie ts n rmaux (v ir rubr qu ‘Mises en garde spécial s et précautions
aitement lors des essais cliniques sur le WELLBUTRIN XR, une pé iode de réduction de
peuvent nc ê re exclus. Mode d’admini tration L s comprimés de WELLBUTRIN XR
de WELLBUTRIN XR peuvent être pris avec ou s ns liments.
Contr -indications
t contre-indiqué chez es pa i nts prenant d’autres médicaments contenant du bupropion
u présentant s antécéde ts convulsifs. WELLBUT IN XR est contre- ndiq é ch z l s
brutaleme t la consomm tion d’alcool u de médicaments dont l’interrupt on entraîne un
ue sévère. WELLBUTRIN XR est c ntre-indiqué chez les pati nts présentant ou ayant
Un intervalle d’au moins 14 jours doit êtr r specté entre l’arrêt d’un IMAO irréversibl et
a posologie recommandée des comprimés de bupropion à libération modif é e doi en
difiée lors des essais cliniques était d’ nvir n 0,1% pour d s doses llant jusqu’à 450 mg/jour. Le risque de convul ions liées à l’utilisation de WELLBUTRIN XR est a gme té chez
facteur rédispos nt à u e diminution du se il épileptogène. Les facteurs d risques suivants doiven être r cherchés chez tous le pati nts : admin stration co comi ante d’autres
lones et antihistaminiques sédatifs) abus d’alcool (voir également la r b ique ‘contr -indicatio s’) antécédent d traumatism crâni n diabète traité ar hypoglycémiants u par insuline
ent. Inter ctio s Des interactions pharm c cinétiqu s peuv nt modifier les taux plasmatiques du bupropion ou de ses métabolites et favoriser ainsi la survenue d’effets indésirables
hiber le é abolisme du bupropion. L bupropio inhibe le métabol s e par le cytochrom P450 2D6. La prude ce est onc recommandée e cas d’a ministra ion concomitante
endoxifène, l métabolit actif du tamoxifène. Par conséquent, l’utilisation de bupropion, n nhibit ur du CYP2D6, do t être, si pos ibl , évitée durant le trait m nt par le tam xifène.
et de suicide (évè ements en relation avec le suici ). Ce risqu p rsist jusqu’à la survenu d’une rémi ion significative. L’amélioration pouvant ne surv nir qu’après les premiè
de précoce de la guéris n. On sait que le isque e t ativ de suicide ou de pen ée suicidair es ccru chez les patients ayant des antécédents d’évènements en rel tion avec le
pendant le tr itement. Une méta-analy e ’é udes cliniqu s contrôlées par placebo ur l’ dmini tra on d’antidépress urs à d s pati nts adultes souffrant e troubles psychiatriq es
les p tients à isque él vé, do vent être étr i m nt surv illés lors d’u trait me t m dicamenteux, surt ut au début du traitement t après des modifications de la d s . Les pati nts
tions inhabitu lles du c mportement. Dans ce cas, un avis médical doit être ema dé s délais. Il faut savoir que le début de certains symptômes neuropsychiatriqu s peut êtr lié
‘effets indésir bl s’). Il f ut envisager une m dification du schéma thér p ut que, y compris un arrêt éventuel du médicam nt, chez des patien s qui évelop ent d idées/des
nt.
Symptôm s europsychiatriqu s, y compris lamanie et les troubles b polaires
Des symptôm s neuropsychiatriques ont été signalés (voir rubrique ‘ ffets indés rables’).
de dépression maje re peut être le premier signe d’ n troubl bipolai e. On consi èr en général (bien que c c ne soit pas confirmé par des essais clinique ) q le traitement d’un
ires. De donné s cliniques limitées concernant l’utilisation du bu ropion en combinaison av c des s bilisateurs de l’humeur chez des patie ts ayant d s antécé ents de troubles
pour déterminer s’ils présentent un risque d tro bles bipolaire ; ce type d’examen doit comp ndre une amnès psychiatrique détaillé , n ce c mpris le antécédents famili ux
ne grande expéri nce cliniqu mo trent qu le risque d’abus s us bup opion est faible. L’expérience cli ique u bu r pi n chez des pati nts recevant u électroco vulsivothér pie
édiatemen in errompu si les patients pré ent nt d s réactions d’hypersensibilité penda t le trait ment. Les médecins devront garder à l’esp it que les symptôm s peuvent s’aggraver
ques, les symptômes incluent éruption cutanée, prurit, urticaire ou douleur horacique. Cependant des réactions plus sévères peuv t inclur angio-œdème, dyspnée/broncho pa me,
ns cutanées ou à d’autres symptômes évocateurs d’h pe sensibilité etardée (voir r brique ‘effets ndésirables’). Ch z la plupart des patients, c s symptômes régre sent à l’arrêt du
bupropion en tant qu traitement de la dép ession chez des pa ients atteints d’une maladie cardiovasculair es limitée. La prudenc est recommandée en as d’utilisation chez ces
nsion artérielle
O a montré qu le bupropion n’i d it pas d’élévatio significative de la ension rtérielle chez des patie s on déprimés prés ntant une hyp rtension de s ade I.
irables’) et écessi er un traitement n urgence. C s bservations ont été faites chez de pati nts av c et sans yp tension préexistante. Il faut m sur r la tension artérielle de départ
BUTRIN XR lorsqu’o observe un augme tat on cliniquem nt significative de la t nsion arté ielle. L’utilis o co comit n e d bu ropion et d’un patch d’administration de l nicotine
risque d’idé s et de comportements suicidair s chez l’enfant et l’adolescent souffrant ’ trouble dépr ss f maj ur ou d’autres troubles psychiatriques. P tie ts avec insuffisance
cocin tique du bupropion ’a été obse vée ntre des patie t prés ntant une i suffisa ce hépatique légère à modérée t les volontaires sain ; par cont e, le taux plasmatiques de
odérée (v i rubriqu ‘p sologi et mode d’administratio ’). T us les patie ts présent nt une insuffisance hépatique doivent être étroit ment surv illés en raison du i que d’effets
bupropion est princip lement éli iné dans les urines sous forme d ses métabolites. C’est pourquoi, chez les patients souffrant d’insuffi a c rénale, bupropion et ses métabolites
les (exemple : insomnie, sé heress buccal , convulsions) pouvant révéler des taux élevés du médicam n ou d ses métabolit s (voir rubriqu ‘posologie et mode d’administrat on’).
adultes (v ir rubriqu ‘posologie e mod d’admnistration’ Ut lisation chez l’adulte). Une sen ibilité plus importante chez certaine person e âgées ne p ut êtr exclue. Interférenc
pistage rapide de médicaments, ce qui p ut entraî r des résult ts fauss me t posit fs, en particulier po r les amp étamines. U ré ultat positif doit gé ér lement être confirmé par
e bupropion dissout ont ét rapportées. Cela peut en rai er une libération rapid , une abs rption plus rapide et un surdosage pot ntiel. Des convulsions et/ u d s cas de décès ont
s ind sirables id ntifié au cours de l’expérienc cliniq e. C ux-ci sont classés par catégorie de systèm s ’orga es et par incidence. La cl ssification des effets indés rables selon
.000) ; f équence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donn es di p nibles). Affections hématol giques et du systè e lymphatique Fréquence indéterminé Anémie,
s, y compris a gio-œdème, dyspn e/bronchospasme et choc anaphylactique. On a égaleme t ra po té de arthralg es, de myalgie et de la fièvre ssociées à un éruption cuta ée
ts An rexie. Peu fréquen s P rte de poids Très rar s T oubl s e la glycémie Aff ction psychiatriques Très f équents Insomn e (vo r ubrique ‘posologie et mode d’admin stration’)
tion, hallucina ions, rêv s anormaux y c mpris cauchemars, dépersonnalisation, illusions, idées paranoïdes Fréquence i déterminée I ées suicidaires et comportement suic dair ***,
vulsion (voir ci-dessous)** Très rares Dystonie, ataxie, Parkinsonisme, troubl s de coordination, roubles de émoire, paresthésies, syncop Affec ions oculaires Fréquents Troubles
n de la ten i n rtérielle (parfois sévère), ouffées vasomotric s Très rares Vasodilatation, hypotension orthostatique Affections gastro-intesti ale Très fréquent Sécher s buccale,
es, ictère, hépatite Affections de l peau et d tissu sous-cutané* Fréquents Rash, pru it, transpiration. Très rares Erythème multiforme, syndrome de Stevens Johnson, exace bation
es généraux et nomali s au ite ’administration Fréquents Fièvre, douleu dans la poitrine, asthénie
*
L’hyp rsensibilité p ut se manifester sous la forme d réactions cut ées. Voir
ralisées de typ t ico-clonique pouvant, dans certains cas, entraîner une confusio ou des troubles de mém ire post-critiques ( oir rubrique ‘Mises en gard spéciales et précautio s
t (voir rubrique ‘Mi es e a de spé iales et précautions d’ mploi’). Déclaration des effets indésirabl s suspectés La déclaration des effets indésirables suspec é après autor sation
té via le système national de décl ration: Belgique Agence fédéral des mé icame ts et s produits de santé Division Vi ila c EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/40 B-1060
y – Allée Marconi L-2120 L
Site inter t:
ha macie-medicament/index.html
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
A JOUR DU TEXTE
: 11/2014 (version 24)
tilisation prolongée qui est égalemen e registré en Belgique et au Lux bourg sous le nomde Zyban
®
– unemé ication à prendre 2x/j ur qui est enregistrée
as être utilisés ensemble. Les comprimés de Wellbutrin
®
XR doivent être avalés en entier, sans les écraser ou les mâcher. La dose maximale de comprimés
stro-int tinaux (y compris nau ées et vomissements).
édicam nts t des Produits de Santé (AFMPS) à l’adr sse suivante: a versedrugreactions@
u au Ministère de la Santé du Gran
bo
e la Pha
laxoSmithKline Pharmaceuticals s. ./n.v. au numéro 0032 10/85 85 00’.
BE/BHC/0018/14a – Jan 2015
E.R. : GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v
Site Apollo Avenue Pascal, 2-4-6 1300 Wavre Belgium
ON
NQUE
otivat on ?
ctif
CONDITIONNEMENT :
PRIX PUB IC :
150 mg x 30 comprimés
33,71€
150 mg x 90 comprimés
71,53€
300 mg x 30 comprimés
55,32€
300 mg x 90 comprimés
121,54€
1,2,3,4,5,6,7 9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,...54
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