Tempo Medical 357 - page 6

onderzoeken met een behandelingsduur variërend van vier weken tot vier jaar. De frequenties worden als volgt gedefi niëerd: Zeer vaak: > 1/10; Vaak: > 1/100 en
< 1/10; Soms: > 1/1.000 en < 1/100; Zelden: > 1/10.000 en < 1/1.000; Zeer zelden: < 1/10.000; niet bekend: kan niet uit de beschikbare gegevens worden afgeleid.
Systeem orgaan klasse/medDRA voorkeursterm Frequentie Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Dehydratie: niet bekend - Zenuwstelselaandoeningen: Duizeligheid:
soms - Hoofdpijn: soms - Smaakstoornissen: soms - Slapeloosheid: zelden - Oogaandoeningen: Wazig zien: soms - Glaucoom: zelden - Verhoogde oogboldruk: zelden
- Hartaandoeningen: Atriumfi brilleren: soms - Supraventriculaire tachycardie: zelden - tachycardie: zelden - Hartkloppingen: zelden - Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
mediastinumaandoeningen: Faryngitis: soms - Stemstoornis: soms - Hoest: soms - Bronchospasmen: zelden - neusbloeding: zelden - laryngitis: zelden - Sinusitis: zelden
- Maagdarmstelselaandoeningen: Droge mond: vaak - Gastrooesofagale reflux aandoening: soms - constipatie: soms - orofaryngeale candidiasis: soms - Intestinale
obstructie, waaronder paralytische ileus: zelden - Gingivitis: zelden - Glossitis: zelden - Dysfagie: zelden - Stomatitis: zelden - Misselijkheid: zelden - tandcariës: niet bekend
- Huid- en onderhuidaandoeningen, immuunsysteemaandoeningen: Huiduitslag: soms - Urticaria: zelden - Pruritus: zelden - overgevoeligheid (waaronder snelle reacties):
zelden - Angio-oedeem: zelden - Huidinfectie, huidulcer: niet bekend - Droge huid: niet bekend - Skeletspierstelsel- en bindweefsel-aandoeningen: Zwelling van gewrichten:
niet bekend - Nier- en urinewegaandoeningen: Dysurie: soms - Urineretentie: soms - Urineweginfectie: zelden
beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
De vaakst
geobserveerde bijwerkingen in gecontroleerd klinisch onderzoek zijn anticholinerge bijwerkingen zoals droge mond, wat voorkwam in 4% van de patiënten. In 28 klinische
studies leidde een droge mond tot het staken van de behandeling bij 18 van de 9.647 met tiotropium behandelde patiënten (0,2%). Ernstige bijwerkingen eigen aan de
anticholinerge effecten zijn onder andere glaucoom, constipatie en darmobstructie, met mogelijk paralytische ileus, en urineretentie.
Andere speciale patiëntengroepen
De
anticholinerge bijwerkingen kunnen met de leeftijd toenemen.
AFleveRINGSWIJZe
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
HouDeR vAN De veRGuNNING vooR Het IN
De HANDel bReNGeN
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
NuMMeR vAN De veRGuNNING vooR Het
IN De HANDel bReNGeN
4 Be236047
DAtuM vAN HeRZIeNING vAN De tekSt
11/2012
lokAle veRteGeNWooRDIGeR
Boehringer Ingelheim Arianelaan 16 1200
Brussel
verantwoordelijke uitgever:
M. Connolly, Arianelaan 16, 1200 Brussel.
NAAM vAN Het GeNeeSMIDDel
SPIRIVA® 18 microgram inhalatiepoeder in harde capsule
kWAlItAtIeve eN
kWANtItAtIeve SAMeNStellING
Elke capsule bevat 22,5 microgram tiotropiumbromide monohydraat, overeenkomend met
18 microgram tiotropium. De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de HandiHaler verlaat) is 10 microgram
tiotropium.
FARMACeutISCHe voRM
Inhalatiepoeder in harde capsule. Lichtgroene capsules, langs de buitenkant bedrukt
met de productcode TL 01 en het bedrijfslogo.
tHeRAPeutISCHe INDICAtIeS
Tiotropium is een bronchusverwijder, aangewezen als onderhoudsbehandeling om de
symptomen van patiënten met chronisch obstructief longlijden (COPD) te verlichten.
DoSeRING eN WIJZe vAN toeDIeNING
Dosering
Dit geneesmiddel mag alleen
gebruikt worden door middel van inhalatie. De aanbevolen dosering voor tiotropiumbromide is een inhalatie van de inhoud van een capsule met behulp van de HandiHaler,
eenmaal per dag en steeds op hetzelfde uur van de dag. De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden. De tiotropiumbromide capsules mogen niet worden
ingeslikt. Tiotropiumbromide mag alleen maar worden geïnhaleerd met de HandiHaler.
Speciale patiëntengroepen
oudere patiënten kunnen tiotropiumbromide in de
aanbevolen dosering gebruiken. Patiënten met nierinsuffi ciëntie kunnen tiotropiumbromide in de aanbevolen dosering gebruiken. Voor patiënten met matige tot ernstige
nierinsuffi ciëntie (creatinineklaring 50 ml/min) zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2 in de “Samenvatting van de Productkenmerken”. Patiënten met leverinsuffi ciëntie kunnen
tiotropiumbromide in de aanbevolen dosering gebruiken.
kinderen en jongeren:
Gebruik bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar) is niet relevant binnen de indicatie
zoals vermeld in rubriek “therapeutische indicaties”.
Wijze van toediening:
om er zeker van te zijn dat dit geneesmiddel op de juiste manier wordt toegediend, moet de
patiënt goed uitgelegd krijgen hoe de inhalator gebruikt moet worden, door een arts of een andere medisch deskundige.
Instructies voor het gebruik van de inhalator:
zie “Samenvatting van de Productkenmerken”.
CoNtRA-INDICAtIeS
Tiotropiumbromide inhalatiepoeder is tegenaangewezen bij patiënten met een overgevoeligheid
voor tiotropiumbromide, atropine of derivaten zoals ipratropium of oxitropium, of voor het excipiens lactose monohydraat, dat melkproteïnen bevat.
bIJWeRkINGeN
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Van de genoemde bijwerkingen kunnen er vele worden toegeschreven aan de anticholinerge eigenschappen van SPIRIVA®.
Tabel met de samenvatting van de bijwerkingen De frequenties, weergegeven in onderstaande tabel, zijn gebaseerd op onbewerkte incidentiecijfers van bijwerkingen
(dat wil zeggen gebeurtenissen toegeschreven aan tiotropium) waargenomen in de tiotropiumgroep (9.647 patiënten) van 28 gepoolde placebo-gecontroleerde klinische
10 jaar in COPd
Ervaring die kan tellen
SPIRIVA®werd door Boehringer Ingelheim ontwikkeld en is in co-promotie
door Boehringer Ingelheim en Pfizer. Dit promotioneel materiaal is enkel
van toepassing voor SPIRIVA®HandiHaler®
BIBE 13-03-105
PuBLieksPrijs
30x18µg + HandiHaLer
50,27
Voor meer informatie
0800 32 800
of
atière de fréquenc comm suit: très fr
non déterminée (ne peut être estimée sur
la nutrition: Déshydratation: Non étermin
Rare - Affections culair s: Vision tro ble:
- Tachycardie supraventriculair : Rare - Tac
- Toux: Peu fréquente - Bronchospasme: R
Peu fréquent - Constipat on: Peu fréqu nte
Rare - Stomatite: Rare - Nausée: Rare -
fréquente - urticaire: Rare - Prurit: Rare -
Non déterminée - Sécheress de la peau:
urinair s: Dysurie: Peu fréquente - Rétenti
les effets indésirables fréquemme t obse
patien s. ans 28 essais cli iqu s, la séc
Les effets indésirables grav s général me
que la rétention urinaire.
Autr s populatio
médicale.
tItulAIRe De l’AutoRISAtIo
D’AutoRISAtIoN De MISe SuR le MAR
eDIteuR ReSPoNSAble:
M. Connolly, Av
DÉNoMINAtIoN Du MÉDICAMeNt
SPIR
QuA tItAtIve
Chaque gélule contient 2
de tiotropium. La dose délivrée (c’est-à-
microgramm s de tiotropium.
FoRMe PH
du produit TL 01 et du logo de la firme
soulager l s symptôm s des pat ents souf
un quement à la voie inhalée. La osolog
HandiHaler. L dose ecommandée ne doi
à l’aid du dispositif HandiH ler.
Populati
sance rénale, le b omur d tiotropium pe
4.4. et 5.2. du “Résumé d s Ca a térist
Population pédiatr qu
L’utilisation dans l
d’administration
Pour un administration
la manipulati n t l’utili at on: voir le “Rés
chez l s patients hyperse sibles au brom
pro éines de lait).
eFFe S INDÉSIRAble
de SPIRIVA. Tableau ré umé des effets i
réactions médicamenteus s indésirabl s
études cliniqu s grou ées, contrôlé s ver
10 ans
Une expérien
000 à < 1/1.000); très rare (< 1/10.000);
Fréque ce Troubles du métabolisme et d
troubles du goût Peu fréquents - Insomnie:
ques: Fibrillati n auricula re: Peu fréquente
e: Peu fréquente - dys honie: Peu fréquente
cale: Fréquente - Reflux ga tro-oesophagie :
- Gingivite: Rare - Gl ssite: R re - dysphagie:
ystème immunitair : Eruption cutanée: Peu
re Infection d la peau, ulcère de la peau:
éterminée - Affections du r in t des voies
tio nés
Dans les e sai cliniques con rôlés,
t survenue chez approximativement % des
tiotropiu ( oit 0,2% des p ti nts traités).
testinale, y compr s l’iléus aralytique, ainsi
vRANCe
Médicament sou is à prescription
6 Ingelheim am Rhein Allemagne
uMÉRo
ngelh im Avenue Ariane 16 1200 Bruxelles
indiqué comme traitement d’ent etien pour
tIoN P sologie
Ce médicament st destiné
ur, à la même heure, à l’aide du dispositif
e de tiotro ium doit uniquement être inhalé
a dée. Chez les patients at eints d’i suffi
e l créati ine < 50 ml/ min) voir rubriques
atients atteints d’insuffi a ce hépatique.
ubrique “Indicat ons thérapeutiques”.
Mode
u bon usage du disp sitif. I structions p ur
de poudre pour inhalation est o tre-indiqué
se monohydraté (excipient qui cont e t des
t être attribués à l’ ction a ticholin rgique
basées sur les taux d’incid nce bruts des
47 patients) et surve ues au cours de 28
quenc est défi nie selon la co vention en
Prix PuBLiC
30x18µg + HandiH Ler
50,27
BIBE 13-03-105
1,2,3,4,5 7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,...72
Powered by FlippingBook