Tempo Digest 78

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir ci-dessous pour les modalités de déclaration des effets indésirables. Ozempic ® 0,25 mg , solution injectable en stylo prérempli. Ozempic ® 0,5 mg , solution injectable en stylo prérempli. Ozempic ® 1 mg , solution injectable en stylo prérempli. Composition : 1 ml de solution contient 1,34 mg de sémaglutide (peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1), ADNr). Ozempic 0,25 mg : Un stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide dans 1,5 ml de solution. Chaque dose contient 0,25 mg de sémaglutide dans 0,19 ml de solution. Ozempic 0,5 mg : Un stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide dans 1,5 ml de solution. Chaque dose contient 0,5 mg de sémaglutide dans 0,37 ml de solution. Ozempic 1 mg : Un stylo prérempli contient 4 mg de sémaglutide dans 3 ml de solution. Chaque dose contient 1 mg de sémaglutide dans 0,74 ml de solution. Forme pharmaceutique : Solution injectable (injection). Solution isotonique, incolore ou presque incolore et limpide ; pH = 7,4. Indications : Ozempic est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance ou de contre-indications ; ou en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète. Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les événements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 du RCP. Posologie et mode d’administration : Posologie : La dose initiale est de 0,25 mg de sémaglutide une fois par semaine. Après 4 semaines de traitement, la dose devra être augmentée à 0,5 mg une fois par semaine. Après au moins 4 semaines à une dose de 0,5 mg une fois par semaine, la dose peut être augmentée à 1 mg une fois par semaine pour améliorer davantage le contrôle glycémique. La dose de 0,25 mg de sémaglutide n’est pas une dose d’entretien. Des doses hebdomadaires supérieures à 1 mg ne sont pas recommandées. Lorsqu’Ozempic est ajouté à un traitement existant par metformine et/ou thiazolidinedione, le traitement par metformine et/ou thiazolidinedione peut être poursuivi à la même dose. Lorsqu’Ozempic est ajouté à un traitement existant par sulfamide hypoglycémiant ou par insuline, une diminution de la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline devra être envisagée afin de réduire le risque d’hypoglycémie. Une autosurveillance glycémique n’est pas nécessaire pour ajuster la dose d’Ozempic. Toutefois, lors de l’initiation d’un traitement par Ozempic en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline, une autosurveillance glycémique pourra s’avérer nécessaire afin d’ajuster la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline en vue de réduire le risque d’hypoglycémie. Oubli de dose : Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible et dans les 5 jours suivant l’oubli. Si plus de 5 jours se sont écoulés, la dose oubliée ne doit pas être prise, et la dose suivante doit être administrée le jour normalement prévu. Dans chacun des cas, les patients peuvent ensuite reprendre leur schéma posologique hebdomadaire habituel. Populations particulières : Sujets âgés : Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire en fonction de l’âge. L’expérience clinique de ce traitement chez les patients ≥ 75 ans est limitée. Insuffisance rénale : Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère. L’expérience relative à l’utilisation du sémaglutide chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère est limitée. Le sémaglutide n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal. Insuffisance hépatique : Aucun ajustement de la dose n’est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique. L’expérience relative à l’utilisation du sémaglutide chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère est limitée. Il convient d’être prudent lors du traitement de ces patients avec le sémaglutide. Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité du sémaglutide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration : Ozempic doit être administré une fois par semaine, quel que soit le moment de la journée, au cours ou en dehors des repas. Ozempic doit être injecté par voie sous-cutanée dans l’abdomen, la cuisse ou le haut du bras. Le site d’injection peut être modifié sans ajustement de la dose. Ozempic ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire. Le jour de l’administration hebdomadaire peut être changé si nécessaire, à condition que le délai entre deux doses soit d’au moins 3 jours (> 72 heures). Après avoir choisi un nouveau jour d’administration, il faut continuer d’administrer la dose une fois par semaine. Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Effets indésirables : Résumé du profil de sécurité : Lors de 8 essais de phase 3a, 4 792 patients ont été exposés au sémaglutide. Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées pendant les essais cliniques étaient les affections gastro-intestinales, incluant les nausées (très fréquentes), les diarrhées (très fréquentes) et les vomissements (fréquents). En général, ces réactions étaient d’intensité légère ou modérée et de courte durée. Liste des réactions indésirables rapportées lors des essais de phase 3a contrôlés à long terme chez les patients diabétiques de type 2, incluant l’essai d’évaluation des résultats cardiovasculaires : La fréquence des réactions indésirables repose sur un ensemble d’essais de phase 3a, excluant l’essai d’évaluation des résultats cardiovasculaires. Très fréquent : Hypoglycémie [définie comme sévère (nécessitant l’aide d’une autre personne) ou symptomatique combinée à une glycémie < 3,1 mmol/l] en cas d’utilisation avec de l’insuline ou un sulfamide hypoglycémiant, nausées, diarrhées. Fréquent : hypoglycémie en cas d’utilisation avec d’autres ADO, diminution de l’appétit, vertiges, complications de la rétinopathie diabétique [englobent : photocoagulation rétinienne, traitement par des agents intravitreux, hémorragie vitreuse, cécité diabétique (peu fréquent). Fréquence basée sur l’essai d’évaluation des résultats cardiovasculaires], vomissements, douleur abdominale, distension abdominale, constipation, dyspepsie, gastrite, reflux gastro-oesophagien, éructation, flatulences lithiase biliaire, fatigue, lipase augmentée, amylase augmentée, perte de poids. Peu fréquent : dysgueusie, augmentation de la fréquence cardiaque, réactions au site d’injection. Rare : réaction anaphylactique. Essai de sécurité et d’évaluation des résultats cardiovasculaires sur 2 ans : Dans une population à haut risque cardiovasculaire, le profil des réactions indésirables était similaire à celui observé dans les autres essais de phase 3a. Description de certaines réactions indésirables : Hypoglycémie : Aucun épisode d’hypoglycémie sévère n’a été observé lorsque le sémaglutide était utilisé en monothérapie. Les hypoglycémies sévères ont principalement été observées lorsque le sémaglutide était associé à un sulfamide hypoglycémiant (1,2 % des patients, 0,03 événement/patient-année) ou à de l’insuline (1,5 % des patients, 0,02 événement/patient-année). Peu d’épisodes d’hypoglycémie (0,1 % des patients, 0,001 événement/patient-année) ont été observés lors de l’administration du sémaglutide en association à des antidiabétiques oraux autres que les sulfamides hypoglycémiants. Réactions indésirables gastro-intestinales : Des nausées sont survenues chez 17,0 % et 19,9 % des patients lorsqu’ils étaient traités avec respectivement 0,5 mg et 1 mg de sémaglutide; des diarrhées sont apparues chez respectivement 12,2 % et 13,3 % des patients et des vomissements chez respectivement 6,4 % et 8,4 % des patients. La plupart de ces événements étaient d’intensité légère à modérée et de courte durée. Les événements ont entraîné un arrêt du traitement chez respectivement 3,9 % et 5 % des patients. Les événements étaient plus fréquemment rapportés pendant les premiers mois de traitement. Les patients de faible poids corporel peuvent être davantage sujets aux effets indésirables gastro-intestinaux lorsqu’ils sont traités par sémaglutide. Complications liées à la rétinopathie diabétique : Un essai clinique sur 2 ans a étudié 3 297 patients diabétiques de type 2, avec un risque cardiovasculaire élevé, un diabète ancien et un contrôle glycémique insatisfaisant. Lors de cet essai, des événements de complications liées à la rétinopathie diabétique confirmés par adjudication sont survenus chez plus de patients traités par sémaglutide (3,0 %) comparé à ceux sous placebo (1,8 %). Cela a été observé chez des patients insulino-traités avec une rétinopathie diabétique connue. La différence de traitement est apparue rapidement et a persisté tout au long de l’essai. L’évaluation systématique des complications liées à la rétinopathie diabétique n’a été réalisée que dans l’essai d’évaluation des résultats cardiovasculaires. Lors d’essais cliniques d’une durée allant jusqu’à un an et portant sur 4 807 patients diabétiques de type 2, les événements indésirables liés à la rétinopathie diabétique ont été rapportés dans des proportions similaires chez des patients traités par sémaglutide (1,7 %) et par les comparateurs (2,0 %). Arrêt dû à un événement indésirable : L’incidence de l’arrêt du traitement dû à des événements indésirables était de 6,1 % et 8,7 % chez les patients recevant respectivement 0,5 mg et 1 mg de sémaglutide, versus 1,5 % dans le groupe placebo. Les événements indésirables entraînant le plus fréquemment un arrêt du traitement étaient de nature gastro-intestinale. Réactions au site d’injection : Des réactions au site d’injection (par exemple rash au site d’injection, érythème) ont été rapportées par 0,6 % et 0,5 % des patients sous 0,5 mg et 1 mg de sémaglutide respectivement. Ces réactions étaient généralement de faible intensité. Immunogénicité : Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des médicaments contenant des protéines ou des peptides, les patients traités par sémaglutide peuvent développer des anticorps. La proportion de patients testés positifs aux anticorps anti-sémaglutide à tout moment après l’inclusion était faible (1-2 %) et aucun patient ne présentait d’anticorps neutralisants anti-sémaglutide ni d’anticorps anti-sémaglutide avec un effet neutralisant du GLP-1 endogène à la fin de l’essai. Augmentation de la fréquence cardiaque : Une augmentation de la fréquence cardiaque a été observée avec les agonistes des récepteurs du GLP-1. Dans les essais de phase 3a, des augmentations moyennes de 1 à 6 battements par minute (bpm) par rapport à une valeur initiale de 72 à 76 bpm ont été observées chez les patients traités par Ozempic. Dans un essai à long terme sur des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, 16 % des patients traités par Ozempic ont présenté une augmentation de la fréquence cardiaque supérieure à 10 bpm, contre 11 % des patients sous placebo après 2 ans de traitement. Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration (voir ci-dessous). Mode de délivrance : Prescription médicale. Titulaire des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) : Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Danemark. Numéro d’AMM : Ozempic 0,25 mg: EU/1/17/1251/002 (1 stylo + 4 aiguilles), Ozempic 0.5 mg (1 stylo + 4 aiguilles): EU/1/17/1251/003, Ozempic 1 mg : EU/1/17/1251/005 (1 stylo + 4 aiguilles). Date de mise à jour du texte : 10/2018. Ozempic ® est une marque déposée appartenant à Novo Nordisk A/S, Danemark Système national de déclaration des effets indésirables Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - www.afmps.be . Luxembourg : Direction de la Santé - www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. Références: 1. Ozempic ® Résumé des Caractéristiques du Produit, Octobre 2018. 2. Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, et al. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol . 2018;6(4):275-286. 3. Marso SP, Bain SC, Consoli A, et al. Semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med . 2016;375:1834-1844. 4. Ahmann AJ, Capehorn M, Charpentier G, et al. Efficacy and Safety of Once-Weekly Semaglutide Versus Exenatide ER in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 3): A 56-Week, Open-Label, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care . 2018;41:258-266. AVC = accident vasculaire cérébral; CV = cardiovasculaire; IM = infarctus du myocarde; GLP-1 RA = glucagon-like peptide-1 receptor agonist. † Les resultats s’appliquent à tous les essais SUSTAIN portant sur Ozempic ® et qui comprenaient un placebo, Januvia ® , Trulicity ® , Bydureon ® et Lantus ® . 1 ‡ Ozempic ® n’est pas indiqué pour la perte de poids. * Dans SUSTAIN 6, Ozempic ® a réduit le risque CV (mortalité CV, IM non fatal ou AVC non fatal) par rapport au placebo chez des patients atteints d’un diabète de type 2 à haut risque CV traités par traitement standard. ** Lorsqu’il était ajouté à un traitement standard qui comprenait antidiabétiques oraux, insuline, antihypertenseurs, diurétiques et traitements hypolipémiants.

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