Tempo digest 73

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir ci-dessous pour les modalités de déclaration des effets indésirables. Xultophy ® 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable. Composition : 1 ml de solution contient 100 unités d’insuline dégludec (ADNr) et 3,6 mg de liraglutide (ADNr). Un stylo prérempli contient 3 ml, équivalent à 300 unités d’insuline dégludec et 10,8 mg de liraglutide. Une dose unitaire contient 1 unité d’insuline dégludec et 0,036 mg de liraglutide. Forme pharmaceutique : solution injectable. Solution isotonique, incolore et limpide. Indications : Xultophy est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé pour améliorer le contrôle glycémique en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique en association avec d’autres médicaments par voie orale destinés au traitement du diabète. Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 du RCP. Posologie et mode d’administration : Posologie : Xultophy est administré une fois par jour en injection sous-cutanée. Xultophy peut être administré à n’importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour. La dose de Xultophy doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient. Il est recommandé d’optimiser le contrôle glycémique par l’ajustement de la dose en fonction de la glycémie à jeun. Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante. Il est conseillé aux patients qui oublient une dose de la prendre dès qu’ils s’en rendent compte, puis de reprendre leur schéma posologique habituel en une fois par jour. Un intervalle minimum de 8 heures entre deux injections devra toujours être respecté. Ceci vaut également lorsque l’administration ne peut avoir lieu au même moment chaque jour. L’administration de Xultophy s’effectue par doses unitaires. Une dose unitaire contient 1 unité d’insuline dégludec et 0,036 mg de liraglutide. Le stylo prérempli peut délivrer de 1 à 50 doses unitaires en une injection par paliers d’une dose unitaire. La dose quotidienne maximale de Xultophy est de 50 doses unitaires (50 unités d’insuline dégludec et 1,8 mg de liraglutide). Le compteur de dose sur le stylo affiche le nombre de doses unitaires. En ajout aux antidiabétiques oraux : La dose initiale recommandée de Xultophy est de 10 doses unitaires (10 unités d’insuline dégludec et 0,36 mg de liraglutide). Xultophy peut être ajouté à un traitement par antidiabétique oral existant. Lorsque Xultophy est ajouté à un traitement par sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la dose du sulfamide hypoglycémiant devra être envisagée. En remplacement d’un agoniste des récepteurs du GLP-1 : Avant de commencer Xultophy, le traitement par agonistes des récepteurs du GLP-1 devra être arrêté. Lors du remplacement d’un agoniste des récepteurs du GLP-1, la dose initiale recommandée de Xultophy est de 16 doses unitaires (16 unités d’insuline dégludec et 0,6 mg de liraglutide) . La dose initiale recommandée ne devra pas être dépassée. En cas d’un remplacement d’un agoniste des récepteurs du GLP-1 à longue durée d’action (par exemple administré une fois par semaine), la durée d’action prolongée devra être prise en considération. Le traitement par Xultophy devra être initié au moment où la dose suivante de l’agoniste des récepteurs du GLP-1 à longue durée d’action aurait dû être administrée. Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les semaines suivantes. En remplacement de l’insuline basale : Avant de commencer Xultophy, le traitement par insuline basale devra être arrêté. Lors du remplacement de l’insuline basale, la dose initiale recommandée de Xultophy est de 16 doses unitaires (16 unités d’insuline dégludec et 0,6 mg de liraglutide). La dose initiale recommandée ne devra pas être dépassée. Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les semaines suivantes. Populations particulières : Patients âgés (≥ 65 ans) : Xultophy peut être utilisé chez les patients âgés. Il est nécessaire d’intensifier la surveillance glycémique et d’ajuster la dose de façon individuelle. Insuffisance rénale : L’utilisation de Xultophy chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère nécessite d’intensifier la surveillance glycémique et d’ajuster la dose de façon individuelle. Xultophy ne peut pas être recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal. Insuffisance hépatique : Xultophy peut être utilisé chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. La surveillance glycémique doit être intensifiée et la dose doit être ajustée de façon individuelle. En raison de la présence de liraglutide, Xultophy n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Population pédiatrique : Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Xultophy dans la population pédiatrique. Mode d’administration : Xultophy doit être administré par voie sous-cutanée uniquement. Xultophy ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire. Xultophy est administré par voie sous-cutanée par injection dans la cuisse, le haut du bras ou l’abdomen. Une rotation des sites d’injection devra toujours être effectuée au sein d’une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie. Xultophy ne doit pas être prélevé de la cartouche du stylo prérempli dans une seringue. Les patients doivent être informés qu’ils doivent toujours utiliser une aiguille neuve. La réutilisation des aiguilles du stylo à insuline augmente le risque d’obstruction des aiguilles pouvant conduire à un sous ou à un surdosage. En cas d’obstruction des aiguilles, les patients doivent suivre les instructions décrites dans les instructions d’utilisation accompagnant la notice. Contre-indications : hypersensibilité à l’une des deux substances actives, aux deux substances actives ou à l’un des excipients. Effets indésirables : Résumé du profil de sécurité : Le programme de développement clinique de Xultophy a inclus approximativement 1 900 patients traités par Xultophy. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement avec Xultophy étaient l’hypoglycémie et les effets indésirables gastro-intestinaux. Liste des effets indésirables rapportés lors d’études contrôlées de phase 3 : Très fréquent : hypoglycémie. Fréquent : diminution de l’appétit, nausées, diarrhées, vomissements, constipation, dyspepsie, gastrite, douleurs abdominales, reflux gastro- œsophagien, distension abdominale, réactions au site d’injection, lipase augmentée, amylase augmentée. Peu fréquent : urticaire, hypersensibilité, déshydratation, éructations, flatulences, lithiase biliaire, cholécystite, rash, prurit, lipodystrophie acquise, fréquence cardiaque augmentée. Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, pancréatite (y compris pancréatite nécrosante), oedèmes périphériques. Description de certains effets indésirables : Hypoglycémie : L’hypoglycémie peut survenir lorsque la dose de Xultophy est trop élevée par rapport aux besoins. L’hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et peut causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès. Les symptômes de l’hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, céphalées, nausées et palpitations. Réactions allergiques : Des réactions allergiques (se manifestant par des signes et symptômes tels qu’un urticaire (0,3 % des patients traités avec Xultophy), un rash (0,7 %), un prurit (0,5 %) et/ou un gonflement du visage (0,2 %)) ont été rapportées avec Xultophy. Quelques cas de réactions anaphylactiques associées à d’autres symptômes, tels qu’une hypotension, des palpitations, une dyspnée et des œdèmes, ont été rapportés lors de la commercialisation du liraglutide. Les réactions anaphylactiques peuvent potentiellement menacer le pronostic vital. Effets indésirables gastro-intestinaux : Les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent survenir plus fréquemment en début de traitement avec Xultophy et s’atténuent généralement en quelques jours ou quelques semaines avec la poursuite du traitement. Des nausées ont été rapportées chez 7,8 % des patients et étaient transitoires chez la plupart d’entre eux. La proportion de patients rapportant, par semaine, des nausées à n’importe quel moment durant le traitement a été inférieure à 4 %. Des diarrhées et des vomissements ont été rapportés chez respectivement 7,5 % et 3,9 % des patients. Les nausées et les diarrhées étaient fréquentes avec Xultophy et très fréquentes avec le liraglutide. De plus, une constipation, une dyspepsie, une gastrite, des douleurs abdominales, un reflux gastro-œsophagien, une distension abdominale, une éructation, des flatulences et une diminution de l’appétit ont été rapportés jusqu’à 3,6 % des patients traités avec Xultophy. Réactions au site d’injection : Des réactions au site d’injection (notamment hématome au site d’injection, douleur, hémorragie, érythème, nodules, gonflement, décoloration, prurit, chaleur et masse au site d’injection) ont été rapportées chez 2,6 % des patients traités avec Xultophy. Ces réactions étaient habituellement légères et transitoires et disparaissaient généralement lors de la poursuite du traitement. Lipodystrophie : La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) peut survenir au niveau du site d’injection. Une rotation continue des sites d’injection au sein d’une même région peut aider à diminuer le risque de développer ces réactions. Fréquence cardiaque augmentée : Une augmentation de la fréquence cardiaque par rapport au début de l’essai, en moyenne de 2 à 3 battements par minute, a été observée dans les essais cliniques avec Xultophy. Dans l’essai LEADER, il n’a pas été observé d’impact clinique à long terme de l’augmentation de la fréquence cardiaque sur le risque d’évènements cardiovasculaires avec le liraglutide (un composant de Xultophy). Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé : www.afmps.be . Mode de délivrance : prescription médicale. Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Danemark. Numéros d’AMM : EU/1/14/947/003. Date de mise à jour du texte : 06/2018. Xultophy ® est une marque déposée appartenant à Novo Nordisk A/S, Danemark Références : 1. Xultophy ® résumé des caractéristiques du produit. juin 2018. 2. Lingvay I, Manghi F, Garcia-Hernández P, et al. Effect of insulin glargine up-titration vs insulin degludec/ liraglutide on glycated hemoglobin levels in patients with uncontrolled type 2 diabetes: the DUAL V randomized clinical trial. JAMA . 2016; 315(9):898-907. doi:10.1001/jama.2016.1252. U100 = 100 unités/ml * Etude de phase 3, multinationale et multicentrique de 26 semaines, randomisée, en 2 groupes parallèles, de conception «treat-to-target» , effectuée dans 10 pays chez des sujets atteints de diabète de type 2 contrôlés de manière inadequate sous insuline glargine U100 (20 - 50 U) et metformine (≥ 1500 mg/dl) avec une HbA 1c comprise entre 7% et 10% et un indice de masse corporel de 40 ou moins. Randomisation 1 :1 insuline dégludec/liraglutide (n=278) ou insuline glargine (n=279) avec une titration 2 fois par semaines jusqu’a un objectif de glucose de 72 a 90 mg/dl. BE/XT/0718/0172 - 31 July 2018

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