Tempo Digest 68

DENOMINATION DU MEDICAMENT: Rosuvastatine Mylan 5 mg comprimés pelliculés. Rosuvas- tatine Mylan 10 mg comprimés pelliculés. Rosuvastatine Mylan 20 mg comprimés pelliculés. Ro- suvastatine Mylan 40 mg comprimés pelliculés. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITA- TIVE : Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine calcique). Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de rosuvastatine (sous forme de rosuvasta- tine calcique). Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de rosuvastatine (sous forme de rosu- vastatine calcique). Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine calcique). Excipients à effet notoire: Lactose monohydraté: Chaque comprimé pel- liculé à 5 mg contient 13,1 mg de lactose monohydraté. Chaque comprimé pelliculé à 10 mg contient 26,2 mg de lactose monohydraté. Chaque comprimé pelliculé à 20 mg contient 52,4 mg de lactose monohydraté. Chaque comprimé pelliculé à 40 mg contient 104,8 mg de lactose mo- nohydraté. Jaune soleil: Chaque comprimé pelliculé à 10 mg contient 0,009 mg de jaune soleil. Chaque comprimé pelliculé à 20 mg contient 0,018 mg de jaune soleil. Chaque comprimé pelli- culé à 40 mg contient 0,036 mg de jaune soleil. Rouge allura: Chaque comprimé pelliculé à 5 mg contient 0,003 mg de rouge allura. Chaque comprimé pelliculé à 10 mg contient 0,010 mg de rouge allura. Chaque comprimé pelliculé à 20 mg contient 0,020 mg de rouge allura. Chaque comprimé pelliculé à 40 mg contient 0,04 mg de rouge allura. FORME PHARMACEUTIQUE: Com- primé pelliculé: 5 mg: Comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe, de 4,3 mm de diamètre, portant la marque «M» gravée en creux sur une face et «RS» sur l’autre face. 10 mg: Comprimé pelliculé rose, rond, biconvexe, de 5,55 mm de diamètre, portant la marque «M» gravée en creux sur une face et «RS1» sur l’autre face. 20 mg: Comprimé pelliculé rose, rond, biconvexe, de 7,14 mm de diamètre, portant la marque «M» gravée en creux sur une face et «RS2» sur l’autre face. 40 mg: Comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, de 11,5 mm x 7 mm, portant la marque «M» gravée en creux sur une face et «RS4» sur l’autre face. DONNÉES CLINIQUES: Indications thérapeutiques: Traitement de l’hypercholestérolémie: Adultes, adolescents et enfants de 6 ans ou plus avec une hypercholestérolémie primaire (de type IIa incluant l’hypercholestérolémie familiale hétéro- zygote) ou dyslipidémie mixte (combinée) (type Ilb), en complément au régime, lorsque le régime et d’autres traitements non-pharmacologiques (p. ex.: exercice, perte de poids) n’ont pas procu- ré de réponse adéquate. Hypercholestérolémie familiale homozygote, soit en complément d’un régime et d’autres traitements hypolipidémiants (p. ex. l’aphérèse des LDL), soit si ces traite- ments ne sont pas appropriés. Prévention des événements cardiovasculaires: Prévention des événements cardiovasculaires majeurs chez des patients estimés à haut risque d’avoir un pre- mier événement cardiovasculaire, en complément pour corriger d’autres facteurs de risque. Po- sologie et mode d’administration: Avant de débuter le traitement, le patient doit suivre un ré- gime hypocholestérolémiant adapté qu’il devra poursuivre pendant toute la durée du traitement. La dose sera déterminée sur base individuelle en fonction de l’objectif poursuivi et de la réponse du patient, en se basant sur les directives courantes en la matière. Rosuvastatine Mylan peut être administré à n’importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture. Traitement de l’hy- percholestérolémie: La dose de départ recommandée est de 5 ou 10 mg en une seule prise jour- nalière orale aussi bien chez les patients naïfs que chez les patients précédemment traités par un autre inhibiteur de l’HMG-CoA réductase. Pour un patient donné, le choix de la dose initiale devra tenir compte du taux de cholestérol individuel, du risque cardiovasculaire potentiel ainsi que du risque potentiel de survenue d’effets indésirables (voir ci-dessous). La dose peut être doublée après 4 semaines si besoin est. Suite à l’augmentation du taux de notification des effets indési- rables avec la dose de 40 mg par rapport aux doses moins élevées, le passage à une dose maxi- male de 40 mg ne sera envisagé que chez les patients souffrant d’hypercholestérolémie sévère accompagnée d’un risque cardiovasculaire élevé (en particulier chez les patients atteints d’hyper- cholestérolémie familiale), qui n’atteindront pas les objectifs du traitement avec une dose de 20 mg et pour qui un suivi doit être effectué en routine. On recommandera de faire superviser le trai- tement par un spécialiste quand le patient commence à prendre la dose de 40 mg. Prévention des événements cardiovasculaires: Dans l’étude sur la réduction du risque d’événements car- diovasculaires, la dose utilisée était de 20 mg par jour. Population pédiatrique: L’usage pédia- trique est exclusivement réservé aux spécialistes. Enfants et adolescents de 6 à 17 ans (stade de Tanner <II-V): Chez les enfants et adolescents avec une hypercholestérolémie familiale hété- rozygote, la dose initiale habituelle est de 5 mg par jour. -Chez les enfants de 6 à 9 ans avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, l’échelle habituelle de doses est de 5 à 10 mg une fois par jour en dose orale. La sécurité et l’efficacité de doses supérieures à 10 mg n’ont pas été étudiées dans cette population. -Chez les enfants de 10 à 17 ans avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, l’échelle habituelle de doses est de 5 à 20 mg une fois par jour en dose orale. La sécurité et l’efficacité de doses supérieures à 20 mg n’ont pas été étudiées dans cette population. L’ajustement de la dose doit être effectué selon la réponse individuelle et la tolérance chez les patients pédiatriques, comme prescrit par les recommandations sur le traitement pédia- trique (voir rubrique 4.4). Les enfants et adolescents doivent être placés sous régime hypocho- lestérolémiant standard avant l’initiation du traitement par la rosuvastatine; ce régime doit être poursuivi pendant le traitement par la rosuvastatine. Chez les enfants avec une hypercholestéro- lémie familiale homozygote, l’expérience est limitée à un petit nombre d’enfants âgés de 8 à 17 ans. L’utilisation du comprimé à 40 mg n’est pas appropriée chez les patients pédiatriques. En- fants de moins de 6 ans: La sécurité et l’efficacité de l’utilisation chez des enfants âgés de moins de 6 ans n’ont pas été étudiées. De ce fait, l’utilisation de Rosuvastatine Mylan n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans. Usage chez les patients âgés: Une dose ini- tiale de 5 mg est recommandée chez les patients > 70 ans. Aucun autre ajustement posologique relatif à l’âge n’est nécessaire. Posologie chez les patients en insuffisance rénale: En cas d’in- suffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clai- rance de la créatinine < 60 ml/min). La dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients avec une insuffisance rénale modérée. En cas d’insuffisance rénale sévère, tous les dosages de Ro- suvastatine Mylan sont contre-indiqués. Posologie chez les patients en insuffisance hépa- tique: On n’a pas observé d’augmentation de l’exposition systémique à la rosuvastatine chez les sujets dont les scores de Child-Pugh étaient situés à 7 ou en deçà. Mais une augmentation de l’exposition systémique a été observée en cas de scores de Child-Pugh de 8 et 9. Chez ces pa- tients, on envisagera d’évaluer la fonction rénale. On ne dispose d’aucune expérience chez les sujets dont les scores de Child-Pugh sont supérieurs à 9. Rosuvastatine Mylan est contre-indi- qué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive. Facteur racial: On a observé une augmentation de l’exposition systémique chez les patients asiatiques. La dose de départ re- commandée est de 5 mg chez les patients d’origine asiatique. La dose de 40 mg est contre-indi- quée chez ces patients. Polymorphismes génétiques: Certains types spécifiques de polymor- phismes génétiques sont connus pour induire une augmentation de l’exposition à la rosuvasta- tine. Chez les patients connus pour présenter ces types spécifiques de polymorphismes, une dose journalière plus faible de rosuvastatine est recommandée. Posologie chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la myopathie: La dose initiale recommandée est de 5 mg chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la myopathie. La dose de 40 mg est contre-indiquée chez certains de ces patients. Traitements concomitants: La rosuvastatine est un substrat de divers transporteurs protéiques (par exemple OATP1B1 et BCRP). Le risque de myopathie (y compris la rhabdomyolyse) est augmenté lorsque la rosuvastatine est administrée de façon concomitante avec certains médicaments qui peuvent augmenter la concentration plas- matique de rosuvastatine en raison de leurs interactions avec ces transporteurs protéiques (par exemple la ciclosporine et certains inhibiteurs de protéases, y compris des associations de rito- navir avec l’atazanavir, le lopinavir et/ou le tipranavir; Si possible, des alternatives thérapeutiques doivent être considérées et, si nécessaire, un arrêt temporaire du traitement par rosuvastatine doit être envisagé. Dans les situations où la co-administration de ces médicaments avec rosu- vastatine est inévitable, le bénéfice et le risque du traitement associé et les ajustements de la po- sologie de rosuvastatine doivent être attentive- ment pris en considération. Contre-indica- tions: Rosuvastatine Mylan est contre-in- diqué: -chez les patients présentant une hy- persensibilité à la rosuvastatine ou à l’un des Rosuvastatine Mylan Générique de Crestor ®

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