Tempo Digest 68

excipients. -chez les patients atteints d’une affection hépatique évolutive y compris en cas d’élé- vations inexpliquées et persistantes des transaminases sériques et toute augmentation des tran- saminases sériques au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale (LNS). -chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). -chez les patients présentant une myopathie. -en cas de traitement concomitant avec la ciclosporine.- en cas de grossesse, d’allaitement et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de mesures contraceptives appropriées. La dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la myopathie/la rhabdomyolyse. Ces facteurs comprennent: -l’insuf- fisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 60 ml/min). -l’hypothyroïdie. -les antécé- dents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires. -les antécédents de toxicité musculaire avec un autre inhibiteur de la HMG-CoA- réductase ou des fibrates. -une consomma- tion excessive d’alcool. -les situations où peut apparaître une augmentation des taux plasma- tiques. -les patients asiatiques. -l’usage concomitant de fibrates. Effets indésirables: Les effets indésirables observés avec la rosuvastatine sont généralement modérés et transitoires. Dans des essais cliniques contrôlés, moins de 4 % des patients traités par la rosuvastatine ont arrêté l’es- sai en raison d’effets indésirables. Tableau des effets indésirables Le tableau ci-dessous pré- sente les effets indésirables de la rosuvastatine, identifiés au cours des essais cliniques et expé- rience post-commercialisation. Les effets indésirables listes ci- dessous sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de système d’organes. La fréquence des effets indésirables est évaluée selon la convention suivante: Fréquent (≥1/100, < 1/10); Peu fréquent (≥1000, <1/100 ); Rare (≥1/10 000, < 1/1000); Très rare (<1/10 000); Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lym- phatique: Rare:Thrombocytopénie. Affections du système immunitaire: Rare: Réactions d’hyper- sensibilité y compris angio- œdème. Affections endocriniennes: Frequent: Diabète1. Affections psychiatriques: Indeterminé: Dépression. Affections du système nerveux: Frequent: Céphalées, Sensations vertigineuses. Tres rare: Polyneuropathie Perte de mémoire. Indeterminé: Neuropa- thie périphérique Troubles du sommeil (y compris insomnies et cauchemars). Affections respira- toires, thoraciques et médiastinales: Indeterminé:Toux, Dyspnée. Affections gastro-intestinales: Frequent:Constipation Nausée Douleur abdominale. Rare: Pancréatite. Indeterminé: Diarrhée. Af- fections hépatobiliaires: Rare: Augmentation des transaminases hépatiques. Tres rare: Ictère Hé- patite. Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Peu frequent: Prurit,Rash,Urticaire. Indeter- miné: Syndrome de Stevens- Johnson. Affections musculo-squelettiques et systémiques: Frequent: Myalgie. Rare: Myopathie (y compris myosite) Rhabdomyolyse. Tres rare: Arthralgie. In- determiné: Myopathie nécrosante à médiation auto-immune Tendinopathie, parfois compliquée par une rupture. Affections du rein et des voies urinaires: Tres rare: Hématurie. Affections des or- ganes de reproduction et du sein: Tres rare: Gynécomastie. Troubles généraux et anomalies au site d’administration: Frequent: Asthénie. Indeterminé: Œdème. Comme pour les autres inhibi- teurs de la HMG-CoA réductase, la fréquence des effets indésirables dépendra de la dose. Effets rénaux: On a observé de la protéinurie - le plus souvent d’origine tubulaire - détectée par un test avec tigette, chez des patients traités par rosuvastatine. Des passages des taux de protéines uri- naires allant de «absence ou traces» à un niveau «++» ou davantage ont été momentanément ob- servés au cours de traitement par 10 et 20 mg chez moins de 1 % des patients et chez approxi- mativement 3 % des patients traités par 40 mg. Une augmentation mineure du passage de «ab- sence ou traces» à «+» a été observée avec une dose de 20 mg. Dans la plupart des cas, la pro- téinurie diminue ou disparaît spontanément au cours du traitement. Aucun lien de causalité entre la protéinurie et une pathologie rénale aiguë ou progressive n’a été mis en évidence lors de la re- vue des données provenant d’essais cliniques et de l’expérience post-commercialisation actuelle. Une hématurie a été observée chez des patients traités par rosuvastatine. Les études cliniques montrent que la fréquence est faible. Effets sur les muscles squelettiques: On a rapporté des effets sur les muscles squelettiques - par exemple des myalgies, des myopathies (y compris la myosite) et, dans de rares cas, une rhabdomyolyse avec ou sans dysfonctionnement rénal aigu - chez des patients traités par rosuvastatine, à toutes les doses et en particulier à des doses > 20 mg. Une augmentation des taux de CK reliée à la dose, a été observée chez des patients traités par de la rosuvastatine; la plupart de ces cas étaient légers, asymptomatiques et transitoires. En cas de taux élevés de CK (> 5 x LNS), le traitement sera interrompu. Effets au niveau du foie: Comme avec d’autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, on a noté une augmentation des transaminases en relation avec la dose, chez un petit nombre de patients traités par la rosuvas- tatine. Ces cas étaient majoritairement légers, asymptomatiques et transitoires. Les effets indé- sirables suivants ont été rapportés avec certaines statines: dysfonctionnement sexuel. Cas ex- ceptionnels de maladie pulmonaire interstitielle, en particulier lors de traitement à long terme. Le nombre de rapports de rhabdomyolyse, d’affections rénales sévères et d’affections hépatiques sévères (consistant principalement en une élévation des transaminases hépatiques) est plus éle- vé avec la dose à 40 mg. Population pédiatrique: Dans une étude clinique de 52 semaines, des augmentations de créatine kinase > 10 x LNS et des symptômes musculaires après l’effort ou après une augmentation de l’activité physique ont été observés plus fréquemment chez les en- fants et les adolescents par comparaison aux adultes (voir rubrique 4.4). Par ailleurs, le profil de sécurité d’emploi de la rosuvastatine était similaire chez les enfants et les adolescents par com- paraison aux adultes. Déclaration des effets indésirables suspectés: La déclaration des effets in- désirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveil- lance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta 40/40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be Surdosage: Il n’y a pas de traite- ment spécifique en cas de surdosage. En cas de surdosage, on donnera au patient un traitement symptomatique et on instaurera des mesures de soutien si nécessaire. On devra surveiller la fonction hépatique et les taux de CK. L’hémodialyse n’est probablement pas utile. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ: Belgique: Rosuvastatine My- lan 5 mg comprimés pelliculés: BE440815 (Plaquette en polyamide / aluminium / dessiccant LDPE - HDPE et feuille d’aluminium) Rosuvastatine Mylan 5 mg comprimés pelliculés: BE440824 (Flacon en HDPE) Rosuvastatine Mylan 5 mg comprimés pelliculés: BE509235 (OPA/aluminium/ PVC- aluminium plaquettes) Rosuvastatine Mylan 5 mg comprimés pelliculés: BE509244 (PVC/ Aclar-aluminium plaquettes) Rosuvastatine Mylan 10 mg comprimés pelliculés: BE440833 (Pla- quette en polyamide / aluminium / dessiccant LDPE - HDPE et feuille d’aluminium) Rosuvastatine Mylan 10 mg comprimés pelliculés: BE440842 (Flacon en HDPE) Rosuvastatine Mylan 10 mg comprimés pelliculés: BE509253 (PVC/Aclar-aluminium plaquettes) Rosuvastatine Mylan 10 mg comprimés pelliculés: BE509262 (OPA/aluminium/PVC- aluminium plaquettes) Rosuvastatine Mylan 20 mg comprimés pelliculés: BE440851 (Plaquette en polyamide / aluminium / dessiccant LDPE - HDPE et feuille d’aluminium) Rosuvastatine Mylan 20 mg comprimés pelliculés: BE440867 (Flacon en HDPE) Rosuvastatine Mylan 20 mg comprimés pelliculés: BE509271(OPA/aluminium/ PVC- aluminium plaquettes) Rosuvastatine Mylan 20 mg comprimés pelliculés: BE509280 (PVC/ Aclar-aluminium plaquettes) Rosuvastatine Mylan 40 mg comprimés pelliculés: BE440876 (Pla- quette en polyamide / aluminium / dessiccant LDPE - HDPE et feuille d’aluminium) Rosuvastatine Mylan 40 mg comprimés pelliculés: BE440885 (Flacon en HDPE) Rosuvastatine Mylan 40 mg comprimés pelliculés: BE509297 (OPA/aluminium/PVC- aluminium plaquettes) Rosuvastatine Mylan 40 mg comprimés pelliculés: BE509306 (PVC/Aclar-aluminium plaquettes). Luxembourg: Rosuvastatine Mylan 5 mg comprimés pelliculés: 2013120648 Rosuvastatine Mylan 10 mg com- primés pelliculés: 2013120649 Rosuvastatine Mylan 20 mg comprimés pelliculés: 2013120650 Rosuvastatine Mylan 40 mg comprimés pelliculés: 2013120651. DATE DE PREMIERE AUTORI- SATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION: Date de première autorisation: 25 juillet 2013 Date de dernier renouvellement: 4 août 2016. MODE DE DÉLIVRANCE: Médicament sou- mis à prescription médicale. DATE DE MISE A JOUR/D’APPROBATION DU TEXTE: Date de mise à jour du texte: 08/2016. Date d’appro- bation du texte: 09/2017. Délivrance: médi- cament soumis à prescription médicale. Rosuvastatine Mylan Générique de Crestor ®

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